無菌粉碎混合分裝系統應用

 無菌粉碎混合分裝系統是一種*按照新版GMP要求而開發(fā)，適用無菌凍干、結晶干燥、噴霧干燥、無菌粉針等粉體生產的整體解決方案，該系統通過采用自動化和隔離化的手段來減少和隔離人工干預，從而保證無菌工藝水平。解決了不能連續(xù)生產、自動化程度低等傳統生產弊端，降低了因無法CIP/SIP帶來的交叉污染/二次污染等風險。其主要無菌工藝包括真空出料到混粉桶，混粉桶人工密閉轉運，無菌粉碎整粒、自動提升混合，自動分裝，自動軋蓋，自動充氮、自動熱合、生產出合格的無菌產品。

   無菌粉碎混合分裝系統關鍵操作區(qū)采用ISPE*的RABS（限制性進入進出系統）保護，大大減少了人員與物料接觸機率，能夠有效降低產品被粒子和微生物污染的風險，符合新版GMP 要求。針對不同工藝要求，我們開發(fā)了ORABS、CRABS、ISLATOR等隔離系統。

無菌粉碎混合分裝系統應用本系統適用于：

  1、 無菌后三合一處理系統

  2、 凍干、噴干后處理系統

  3、 無菌粉針投配料混合隔離分裝系統

  4、 無菌原料取樣隔離操作系統

根據不同無菌粉體生產工藝，系統集成以下功能設備

1、真空密閉轉運

2、無菌粉碎/整粒

3、自動提升混合

4、自動分裝

5、自動軋蓋

6、器具轉運層流轉運

7、αβ無菌轉移閥

8、RABS隔離操作系統

9、系統CIP/SIP站

10、 塵埃粒子在線監(jiān)測

河北凡度機械科技有限公司是一家集研發(fā)、生產、銷售為一體的國內*制藥設備供應商，公司致力于粉體/固體處理工程、無菌藥品生產設備、生物實驗室設備等三大領域?；趯HS的深刻理解和多年的API數據積累，凡度為國內外制藥企業(yè)提供粉體的投料及卸料、粉碎混合到轉運、稱量分裝到封口等工藝設備。我們依靠的粉末處理、進料和定量配料技術，為制藥行業(yè)提供各種穩(wěn)定、合規(guī)的密閉產品及工藝解決方案。在無菌藥品工藝設備領域，凡度是目前國內少數幾家可提供無菌原料藥干燥后處理設備、無菌投配料混合分裝系統的整體裝備及解決方案提供商。

 公司產品包括粉體進出料控制器、無塵投料站、無塵粉碎機組、錐形粉碎機、無菌粉碎機、真空上料機、無菌混合機、RABS操作系統、無菌檢驗隔離器、原料藥分裝機等。系統一體化工程包括：無菌原料藥一體化解決方案、固體粉體無塵化解決方案、潔凈室動態(tài)粒子與微生物監(jiān)控系統、制藥過程自動化及信息化解決方案、無菌分裝投配料隔離操作系統。