華翔增材制造椎間融合器
產(chǎn)品名稱
增材制造椎間融合器
管理類別
第三類
型號規(guī)格
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結構及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由頸椎椎間融合器和腰椎椎間融合器組成，由符合YY/T 1851標準規(guī)定的鉭金屬粉末材料，通過激光選區(qū)熔融制造技術制成。產(chǎn)品帶有植骨窗，由類骨小梁多孔結構和實體結構組成。產(chǎn)品為滅菌包裝，采用輻照滅菌，滅菌有效期5年。
適用范圍/預期用途
該產(chǎn)品與脊柱內固定系統(tǒng)聯(lián)合使用，適用于椎間融合術。
材料優(yōu)勢：采用鉭金屬，這是一種具有良好的耐腐蝕性和生物相容性的“親生物”金屬，對骨組織的親和力突出，能夠促進骨長入和骨融合。
結構優(yōu)勢：產(chǎn)品帶有植骨窗，由類骨小梁多孔結構和實體結構組成。這種三維貫通仿生骨小梁微孔結構有利于骨融合和血管化，孔隙率高達68%-78%，進一步促進骨長入和血管形成。
個性化定制：通過3D打印技術，可以根據(jù)患者的具體情況實現(xiàn)個性化定制，提高產(chǎn)品的匹配度和治療效果。
技術創(chuàng)新：華翔醫(yī)療與華曙高科聯(lián)合開發(fā)的醫(yī)用級3D打印解決方案，包括產(chǎn)品的設計、3D打印設備、打印材料、打印工藝，以及產(chǎn)品檢測和無菌生產(chǎn)等全套流程，擁有自主知識產(chǎn)權。
臨床應用：該產(chǎn)品已成功獲得三類醫(yī)療器械注冊認證，并廣泛應用于臨床，應用案例超過1萬例，證明了其安全性和有效性。
市場突破：華翔醫(yī)療鉭金屬增材制造椎間融合器的上市，標志著多孔鉭金屬植入醫(yī)療器械已實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化突破，多孔鉭材料增材制造領域市場空白。
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