制藥純水化機械過濾器標準是什么

制藥純水化機械過濾器標準

1.單體和管道的設計符合GMP的要求（例如使用在后端處理設備的殺菌器，膜濾，終端水箱，預處理設備的管路采用UPVC管材）；

2.水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規(guī)定；

3.設備全自動運行以及有條件的全自動處理程序（例如反沖洗，再生，消毒程序）。

1.結構設計應該是簡單，可靠，拆卸簡便；

2.為了方便拆裝，更換，清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用標準化，通用化，系統(tǒng)化的零部件；

3.設備內壁以及表面應該是光滑平整，沒有死角，容易清洗，滅菌。零部件的表面應該使用鍍鉻作為表面處理，以防止生銹和耐腐蝕。設備的外部避免使用油漆，防止剝落；

4.制備純水化設備應該采用低碳不銹鋼或者其他經(jīng)過驗證不會污染水質的材料，制備純水化的設備應定期的清洗，并且需要對清洗的效果進行驗證；

5.注射的用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或者其他的不會對水質產(chǎn)生污染的材料，制備的設備應定期清洗，需要對清洗效果進行驗證；

6.壓力容器的設計，必須由有許可證的單位以及合格的人員承擔，需要按照標準進行辦理。

7.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

設備的清洗要求

1.擁有一個明確的洗滌方法和洗滌的周期；

2.明確關鍵設備的清洗驗證方法；

3.清洗過程中以及清洗檢查的有關數(shù)據(jù)需要有記錄并且進行保存；

4.無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位以及部件必須進行滅菌，并且標明滅菌的日期，在必要時進行微生物學的驗證，經(jīng)過滅菌的設備應該在三天內使用；

5.某一些可以移動的設備可以移動到清洗區(qū)進行清洗，消毒和滅菌；

6.同一設備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每一批之間都要清洗滅菌。同一個設備在加工同一種非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或者每天在生產(chǎn)三批之后進行全國的清洗，純水化水質的標準：電阻≥0.5MQ.CM，電導率：≤2uS氨≤0.3ug/ml， 硝酸鹽≤0.06ug/ml， 重金屬≤0.5ug/ml

制藥純水化機械過濾器標準是什么