醫(yī)藥級(jí)尿素囊

醫(yī)藥級(jí)尿素囊

基本信息

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【正式名】尿素[14C]膠囊

【漢語(yǔ)拼音】Niaosu[14C]Jiaonang

【拉丁文或英文】Urea[14C]Capsules

【主要活性成分】本品為尿素[14C]膠囊

【鑒別】?(1)同尿素[14C]鑒別(1).(2)取本品一粒,照尿素[14C]鑒別(2)試驗(yàn).

檢查

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均勻度任取20個(gè)膠囊,分別置合適小瓶中,加一定量水,微熱溶解,取一定量溶液于液體閃爍瓶中,測(cè)量每瓶溶液的放射性計(jì)數(shù)率,計(jì)算放射性計(jì)數(shù)平均值.每個(gè)膠囊的計(jì)數(shù)率與平均值比較,至少有19個(gè)膠囊的放射性計(jì)數(shù)率應(yīng)為平均值的80.0～120.0%.崩解時(shí)限取本品,依法檢查(中國(guó)藥典1995年版二部附錄XA),崩解時(shí)限應(yīng)不得超過(guò)8分鐘.【放射化學(xué)純度】取膠囊1粒,以適量水溶解,取適量點(diǎn)于纖維素薄層板(10×140mm)一端,以乙醇:氨水:水(8:0.4:1.6)為展開(kāi)劑,依法(中國(guó)藥典1995年版二中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中國(guó)藥品生物制品檢定所審核國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)委員會(huì)審訂上海欣科醫(yī)藥有限公司提出北京森科醫(yī)藥有限公司本標(biāo)準(zhǔn)自2000年3月29日起施行,試行期為2年.保護(hù)期8年,保護(hù)期內(nèi),其他單位不得仿制.部附錄ⅩⅢ一法)試驗(yàn),用液體閃爍計(jì)數(shù)儀測(cè)定放射性分布,尿素[14C]的放射化學(xué)純度應(yīng)不低于90%.【放射性活度】取均勻度檢查項(xiàng)下溶液適量,測(cè)定,以標(biāo)準(zhǔn)[14C]溶液為參比,推算出膠囊的放射性活度,應(yīng)為標(biāo)示量的80.0～120%.

主治及用法

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【作用與用途】放射性診斷用藥,用于診斷和鑒別診斷胃幽門(mén)螺旋桿菌的感染.

【用法與用量】口服,一次一粒(37KBq).

【注意】對(duì)本品過(guò)敏者禁用.

【劑量】口服,一次一粒(37KBq).

【標(biāo)示量】含[14C]的放射性活度應(yīng)為標(biāo)示量的80.0～120.0%

【規(guī)格】37KBq.

【貯藏】密封,2～8℃保存.

【有效期】暫定1年.