藥用科研級無水一水乳糖噸位15藥典4版

乳糖

Rutang

Lactose

 C₁₂H₂₂o₁₁•H₂o 360.31 [5989-81-1] 本品為吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C₁₂H₂₂O₁₁應為98.0%~102.0%。

藥用科研級無水一水乳糖噸位15藥典4版

【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0~7.0。

微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。

穩(wěn)定性和貯存條件 潮濕條件下(濕度大于80%)易染霉菌。隨著貯藏時間延長，乳糖顏色可能變?yōu)樽厣瑵駸峒舆@種變化。α-乳糖一水合物在空氣中穩(wěn)定，室溫下不受濕氣的影響，但無定型形式的乳糖則視其干燥程度而定，可能會受到濕氣影響而轉(zhuǎn)變?yōu)橐凰衔铩Ｒ凰衔锛訜岬?20℃即成無水物。β-乳糖的飽和溶液在放置過程中可能產(chǎn)生α-乳糖晶體沉淀，溶液有變旋性。乳糖應置于密閉容器中，陰涼干燥處存放。

【鑒別】 （1）取本品0.2g，加聚乙烯醇試液5ml，微溫，溶液初顯黃色，后變?yōu)樽丶t色，再加硫酸銅試液數(shù)滴，即析出氧化亞銅的紅色沉淀。 （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集256圖）*（通則0402）。