無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性質(zhì)允許，應(yīng)采用薄膜過濾法。供試品無菌檢查所采用的檢查方法和檢驗(yàn)條件應(yīng)與方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法相同。

    陽性對照 應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇陽性對照菌：無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對照菌；抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對照菌；抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對照菌；抗真菌的供試品，以白色念珠菌為對照菌。陽性對照試驗(yàn)的菌液制備同方法適用性試驗(yàn)，加菌量小于100cfu，供試品用量同供試品無菌檢查時(shí)每份培養(yǎng)基接種的樣品量。陽性對照管培養(yǎng)48～72 小時(shí)應(yīng)生長良好。

    陰性對照 供試品無菌檢查時(shí)，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。

    供試品的處理及接種培養(yǎng)基

1、薄膜過濾法

薄膜過濾法應(yīng)采用封閉式薄膜過濾器。無菌檢查用的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45μm。直徑約50mm。根據(jù)供試品及其溶劑的特性選擇濾膜材質(zhì)。濾器及濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌。使用時(shí)，應(yīng)保證濾膜在過濾前后的完整性。

2. 直接接種法

直接接種法適用于無法用薄膜過濾法進(jìn)行無菌檢查的供試品，即取規(guī)定量供試品分別等量接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中。除生物制品外，一般樣品無菌檢查時(shí)兩種培養(yǎng)基接種的支/瓶數(shù)相等；生物制品無菌檢查時(shí)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基接種的支/瓶數(shù)為2：1。除另有規(guī)定外，每個容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%，同時(shí)，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基每管裝量不少于10ml。供試品檢查時(shí)，培養(yǎng)基的用量和高度同方法適用性試驗(yàn)。

     藥品的無菌檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量釋放的為關(guān)鍵的步驟，因此，假陽性，儀器的破損，和人為的操作失誤不僅浪費(fèi)您的時(shí)間，還會浪費(fèi)您大量的寶貴產(chǎn)品，使您的產(chǎn)品延遲上市，給企業(yè)造成無盡的浪費(fèi)。

     SteritestTM Equinox微生物過濾系統(tǒng)由Merck millipore公司研發(fā)推出，由軟件控制，安全恒定的將你的產(chǎn)品從各種不同的包裝內(nèi)轉(zhuǎn)移到無菌檢驗(yàn)裝置中，使您的無菌檢驗(yàn)*。

系統(tǒng)特點(diǎn)：

1．   智能系統(tǒng)----可以將標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程(SOP)和其他相關(guān)參數(shù)輸入到系統(tǒng)中。

2．   全自動泵頭開合系統(tǒng)使管路安裝過程十分方便。

3．   全不銹鋼設(shè)計(jì)，使清潔更加方便和*。

4．   程序化設(shè)計(jì)，持續(xù)的穩(wěn)定的操作過程。

5．   你可以在桌面上就將您的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范通過電腦輸入到此SteritestTM Equinox 無菌檢驗(yàn)系統(tǒng)中，并按照手動和全自動兩種操作模式進(jìn)行無菌檢驗(yàn)。

1. 產(chǎn)品的一大亮點(diǎn)在于你可以在桌面上就將您的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范通過電腦輸入到此SteritestTM Equinox無菌檢驗(yàn)系統(tǒng)中，并按照手動和全自動兩種操作模式進(jìn)行無菌檢驗(yàn)。

2. 操作者可以選擇手動和自動無菌檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?。在手動模式中，SteritestTM Equinox會在每一步提示客戶輸入相關(guān)的參數(shù)來完成整個無菌檢驗(yàn)。

3. 在自動模式中，操作者是要選定了預(yù)先輸入操作鍵盤上的相對應(yīng)SOP編號，SteritestTM Equinox無菌檢驗(yàn)系統(tǒng)就會按照程序里設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程完成無菌檢驗(yàn)的整個過程，過程中操作人員只要監(jiān)督整個過程而無需進(jìn)行其他的操作，為更好地執(zhí)行GMP。操作過程中的各項(xiàng)參數(shù)都被存儲在自動檢驗(yàn)儀的內(nèi)存中，如轉(zhuǎn)速，操作步驟等等，并被顯示在液晶操作面板上，使無菌檢驗(yàn)的重復(fù)性和可靠性更加大大的提高了。

4. 快速安全的全自動無菌轉(zhuǎn)移系統(tǒng)

5. 安裝了精準(zhǔn)制動的全自動開合的泵頭可以使安裝和拆卸管路都非常方便。

6. SteritestTM Equinox無菌檢驗(yàn)系統(tǒng)的內(nèi)置始終可以讓操作人員預(yù)先設(shè)定好無菌檢驗(yàn)轉(zhuǎn)移的時(shí)間，以避免無菌安培裝的產(chǎn)品暴露在空氣中染菌，空氣進(jìn)入無菌檢驗(yàn)裝置而造成的假陽性結(jié)果。