聯苯芐唑

Bifonazole

聯苯芐唑原料藥（附檢測方法）

CAS號:60628-96-8   分子式:C22H18N2   分子量:310.39  
按干燥品計算，含C22H18N2不得少于99.0%。
【性狀】本品為類白色至微黃色結晶性粉末；無臭。在甲醇或無水乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。
熔點本品的熔點（通則0612)為148?153℃。
【鑒別】（1)取本品約0.lg，置試管中，加CHCl3 2ml使溶解，沿管壁加無水三氯化鋁粉末少量，無水三氯化鋁粉末即顯紫紅色或紫色。(2)取本品約10mg，加枸櫞酸醋酐試液10滴，混合后置水浴中，溶液由黃色變?yōu)樽仙?3)取本品，加甲醇溶解并稀釋制成每lml約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在254nm的波長處有zui大吸收。(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集666圖）*。

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【檢查】  有關物質  取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中約含lmg的溶液，作為供試品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液;另取聯苯芐醇對照品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中約含5μg的溶液，作為對照品溶液;再取聯苯芐唑對照品與聯苯芐醇對照品，加流動相溶解并稀釋制成每lml中含聯苯芐唑1.Omg與聯苯芐醇5μg的溶液，作為系統適用性溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-*（84:15：1)為流動相;檢測波長為254nm。取系統適用性溶液lOμl，注入液相色譜儀，聯苯芐唑峰與聯苯芐醇峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各lOμl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與聯苯芐醇保留時間*的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%)，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。

【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結晶紫指示劑1滴，用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L)相當于31.04mg的C22H18N2。
【類別】抗真菌藥。
【制劑】（1)聯苯芐唑乳膏（2)聯苯芐唑栓（3)聯苯芐唑溶液