氟比洛芬

Flurbiprofen

藥用級氟比洛芬原料藥（附檢測方法）

5104-49-4  C15H13FO2  244.26
本品為（±)-2-(2-氟-4-聯(lián)苯基)-丙酸。按干燥品計算，含C15H13F02不得少于99.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色結晶性粉末。本品在甲醇、乙醇中易溶，在乙腈中溶解，在
水中幾乎不溶。
熔點本品的熔點（通則0612*法）為114?117°C。
【鑒別】（1)取CrF3的飽和硫酸溶液約1ml，置小試管中，轉(zhuǎn)動試管，溶液應能均勻涂于管壁；加本品約2mg，微熱，轉(zhuǎn)動試管，溶液應不能再均勻涂于管壁，而類似油污存在于管壁。(2)取本品，加0.lmol/L*溶液制成每lml中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在247nm的波長處有zui大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1169圖）*。

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【檢査】有關物質(zhì)取本品，精密稱定，加溶劑[乙腈-水(45：55)]溶解并稀釋制成每lml中約含2.Omg的溶液作為供試品溶液；取2-(4-聯(lián)苯基）丙酸（雜質(zhì)I)對照品，精密稱定，加溶劑溶解并定量稀釋制成每lml中約含10μg的溶液，作為對照品溶液；另取氟比洛芬對照品與雜質(zhì)I對照品，加溶劑溶解并稀釋制成每lml中分別含氟比洛芬2mg與雜質(zhì)I10μg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-冰醋酸(35：60:5)為流動相；檢測波長為254nm。另取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀，出峰順序依次為雜質(zhì)I與氟比洛芬，并使氟比洛芬與雜質(zhì)I的峰谷高度低于雜質(zhì)I峰高的10%;精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與雜質(zhì)I保留時間*的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照品溶液主峰面積的2倍（1.0%)。
【含量測定】取本品約0.5g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）100ml溶解后，加酚酞指示液數(shù)滴，用*滴定液（0.lmol/L)滴定，每lml*滴定液(0.lmol/L)相當于24.43mg的C15H13FO2。
【類別】解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥。
【貯藏】遮光，密封保存。

藥用級氟比洛芬原料藥（附檢測方法）