硝酸咪康唑

Miconazole Nitrate

硝酸咪康唑原料藥（附檢測方法）

CAS號:22832-87-7   分子式:C18H15Cl4N3O4   分子量:479.14
按干燥品計算，含C18H14C14N20?HN03應(yīng)為98.5%-101.5%。

【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或幾乎無臭。本品在甲醇中略溶在水中不溶。

熔點   本品的熔點應(yīng)為178?184℃熔融時同時分解。 
【鑒別】（1)取本品約3mg，加二苯胺試液1滴，應(yīng)顯深藍(lán)色。(2)取本品，加甲醇-0.1mol/L鹽酸溶液(9:1)制成每1ml中約含0.4mg的溶液，照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定，在264nm、272nm與280nm的波長處有zui大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集474圖）*。

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【檢查】甲醇溶液的澄清度與顏色取本品O.1g，加甲醇10ml溶解，溶液應(yīng)澄清無色。
有關(guān)物質(zhì)   取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取硝酸咪康唑與硝酸益康唑適量，加甲醇溶解并稀釋制成每lml中分別含0.05mg的混合溶液作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-1.5%醋酸銨溶液（40:40:20)為流動相；檢測波長為230nm。取系統(tǒng)適用性溶液10μl，注入液相色譜儀，咪康唑峰與益康唑峰的分離度應(yīng)大于10。精密量取供試品溶液與對照溶液各lOμl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.25%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。供試品溶液色譜圖中硝酸根離子峰忽略不計。
【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸-醋酐(1:1)35ml，使溶解，照電位滴定法（通則0701)，用高氯酸滴定液(O.1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L)相當(dāng)于47.92mg的C18H15Cl4N3O4o
【類別】抗真菌藥。