地塞米松

Dexamethasone

地塞米松原料藥（附檢測方法）

分子式：C22H29FO5    分子式：392.47

溶解性：本品在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。

【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭。比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1Omg的溶液，依法測定（通則0621)，比旋度為+72°至+80°。
【吸收系數(shù)】取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在240nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)為380-410。
【檢査】有關(guān)物質(zhì)
取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；另取倍他米松對照品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加供試品溶液1ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如出現(xiàn)與對照溶液中倍他米松相應(yīng)的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，含量不得過0.5%;其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中地塞米松峰面積（1.0%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中地塞米松峰面積的2倍（2.0%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液中地塞米松峰面積0.01倍的峰忽略不計。

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【含量測定】照髙效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水(28:72)為流動相;檢測波長為240nm。取有關(guān)物質(zhì)項下的對照溶液20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰順序依次為倍他米松峰與地塞米松峰，分離度應(yīng)符合要求。
【測定法】取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每lml中約含50Mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20/xl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取地塞米松對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。