醋酸地塞米松

Dexamethasone Acetate

醋酸地塞米松原料藥（附檢測方法）

分子式：C24H31F06   分子量：434. 50   CAS號：1177-87-3
按干燥品計算，含C24H31F06應(yīng)為97.0%?102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦。在水中不溶。 
比旋度   取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含lOmg的溶液，依法測定（附錄WE)，比旋度為+82°至+88°。
吸收系數(shù)   取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄IVA)，在240nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E)為343?371。

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【檢查】有關(guān)物質(zhì)取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液(臨用新制）；另取地塞米松對照品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取1ml,加供試品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液注人液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使醋酸地塞米松峰的峰高約為滿量程的30%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各2μl,分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對照溶液中地塞米松保留時間*的色譜峰，按外標法以峰面積計算，其含量不得過0.5%;其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中醋酸地塞米松峰面積的0.5倍（0.5%)，各雜質(zhì)峰面積（與地塞米松保留時間*的雜質(zhì)峰面積乘以1.13)的和不得大于對照溶液中醋酸地塞米松峰面積（1.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液中醋酸地塞米松峰面積0.01倍的峰可忽略不計。
【含量測定】照高效液相色譜法（附錄VD)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（40：60)為流動相；檢測波長為240nm。取有關(guān)物質(zhì)項下的對照溶液20μl注人液相色譜儀，出峰順序依次為地塞米松與醋酸地塞米松，地塞米松峰與醋酸地塞米松峰的分離度應(yīng)大于20.0。測定法取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，精密量取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸地塞米松對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。