藥用級(jí)卡波姆符合藥典有注冊(cè)批文

藥用級(jí)卡波姆符合藥典有注冊(cè)批文

中文名卡波姆

漢語(yǔ)拼音

Kabomu英文名Carbomer

CAS號(hào)[54182-57-9]

來(lái)源及含量本品為丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖或季四醇烯丙MM醚的分子聚合物。按干燥品計(jì)算，含羧酸基（－COOH）應(yīng)為56.0%～68.0%。

性狀本品為白色疏松狀粉末；有特征性微臭；有引濕性。

鑒別取本品0.1g，分散于20ml水中，加10%聚乙烯醇溶液0.4ml，即成凝膠狀。

檢查

酸度

取本品0.10g，均勻分散溶脹于10ml水中，依法檢查，pH值應(yīng)為2.5～3.5。

黏度

取本品0.5g，均勻分散于98ml水中，待充分溶脹后，混勻，用15%聚乙烯醇溶液調(diào)節(jié)pH值至7.3～7.8（用精密pH試紙測(cè)試），加水至100ml，混勻（避免產(chǎn)生氣泡），依法測(cè)定，在25℃時(shí)的動(dòng)力黏度應(yīng)為15～30Pa·s。

苯

取本品約1g，精密稱定，置具塞試管中，加對(duì)二甲苯10.0ml，振搖使本品分散，加0.1mol/L聚乙烯醇溶液10.0ml，密塞振搖1小時(shí)，取上清液作為供試品溶液。另取苯適量，精密稱定，加對(duì)二甲苯制成每1ml中含10μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，照氣相色譜法測(cè)定，用3m玻璃色譜柱，擔(dān)體為201紅色擔(dān)體（60～80目），以鄰苯二甲酸二壬酯與有機(jī)皂土等量混合，作為固定液，涂布濃度為10%，在柱溫100℃測(cè)定。含苯不得過(guò)0.0002%。[1]

干燥失重

取本品，在80℃減壓干燥1小時(shí)，減失重量不得過(guò)2.0%

熾灼殘渡

取本品1.0g，依法檢查，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.0%。

重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

含量測(cè)定

取本品約0.4g，精密稱定，均勻分散于400ml水中，攪拌使溶解，照電位滴定法，用聚乙烯醇滴定液（0.25mol/L）滴定（近終點(diǎn)時(shí)，每次滴入后攪拌至少2分鐘）。每1ml聚乙烯醇滴定液（0.25mol/L）相當(dāng)于11.25mg的－COOH。

類別藥用輔料，軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。

貯藏密封保存。

版本《中華人民共和典》2015年版