醫(yī)藥用級谷氨酰胺原料國藥準字GMP認證

基本信息

本品為L-2-氨基戊酰胺酸，按干燥品計算，含C5H10N2O3不得少于99.0%。

性狀

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭。

本品在水中溶解，在乙醇或乙M中幾乎不溶 。

比旋度

取本品，精密稱定，加水適量，置40°C水浴中溶解，放冷，用水定量稀釋制成每1mL中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+6.3°至+7.3°。

鑒別

1、取本品的水溶液（1→50）5mL，加稀鹽酸5滴與亞硝酸鈉試液1mL，應發(fā)泡。

2、取本品的水溶液（1→1000）5mL，加茚三酮試液1mL，加熱3分鐘，溶液顯紫色。

3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集895圖）一致。

4、取本品與谷氨酰胺對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1mL中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照有關物質(zhì)項下的色譜條件，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

含量測定

取本品約0.12g，精密稱定，加無水甲酸3mL溶解后，加冰醋酸50mL，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1mL的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于14.61mg的C5H10N2O3。

類別

氨基酸類藥。

貯藏

遮光，密封保存。

制劑

1、谷氨酰胺膠囊。

2、谷氨酰胺顆粒。

醫(yī)藥用級谷氨酰胺原料國藥準字GMP認證