藥用級葡萄糖二酸鈣CP25藥典標準CDE備案A

本品為葡萄糖二酸鈣鹽四水合物。含C₆H₈CaO₈·4H₂O不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色或類白色的粉末或結晶性粉末。

本品在稀鹽酸或稀硝酸中易溶；在乙醇中不溶。

比旋度　取本品適量，精密稱定，加4.8mol/L的鹽酸溶液溶解，并定量稀釋成每1ml含60mg的溶液（如溶液不澄清，應濾過），20℃恒溫放置30分鐘后，立即依法測定（通則0621），比旋度應為+17.5°至+21.5°。

【鑒別】（1）取本品0.2g，加鹽酸1ml和水10ml使溶解，溶液顯鈣鹽的鑒別反應（通則0301）。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】氯化物　取本品0.10g，加稀硝酸10ml使溶解，加水30ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.07%）。

硫酸鹽　取本品0.50g，加稀鹽酸2ml使溶解，加水40ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.12%）。

蔗糖和還原糖類　取本品0.50g，加鹽酸0.5ml和水10ml使溶解，煮沸2分鐘，冷卻，加入碳酸鈉試液15ml，放置5分鐘后，過濾，取濾液5ml，加入到2ml的堿性酒石酸銅試液中，煮沸1分鐘，不得立即生成紅色沉淀。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g中需氧菌總數不得過10³cfu，霉菌和酵母菌總數不得過10²cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【含量測定】　取本品約0.6g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加鹽酸0.5ml和水10ml，振搖使溶解，再加入水140ml，邊攪拌邊精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）30ml，加入1mol/L氫O化鈉溶液15ml和羥基萘酚藍指示液5滴，繼續(xù)滴定至溶液由紫紅色轉變?yōu)榧兯{色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于16.01mg的C₆H₈CaO₈·4H₂O。

【類別】穩(wěn)定劑。

【貯藏】密閉保存。

注：為滿足制劑安全性和有效性要求，必要時，可對本品中的元素雜質鉛進行控制。

藥用級葡萄糖二酸鈣CP25藥典標準CDE備案A