醫(yī)藥用級甲磺酸多沙嗦原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(1,4-苯并二噁烷-2-甲?；?哌Q甲磺酸鹽。按干燥品計算，含C23H25N5O5•CH4SO3應(yīng)為98.0%~102.0%。

　　【生產(chǎn)要求】應(yīng)對生產(chǎn)工藝進行評估以確定形成遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的可能性。必要時，應(yīng)采用適宜的分析方法對產(chǎn)品進行分析，以確認(rèn)甲磺酸烷基酯的含量符合我國藥品監(jiān)管部門相關(guān)指導(dǎo)原則或ICH M7指導(dǎo)原則的要求。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭，無味。

　　本品在二甲基亞砜中溶解，在水、甲醇或乙醇中微溶。

　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集733圖）一致。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品約40mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液  取甲磺酸多沙唑嗪對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀3.4g，加水800ml和三乙胺4.0ml溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.5，用水稀釋至1000ml）（55:45）為流動相；檢測波長為245nm；進樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  理論板數(shù)按多沙唑嗪峰計算不低于2000。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。

　　【類別】抗高血壓藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）甲磺酸多沙唑嗪片  （2）甲磺酸多沙唑嗪膠囊

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