藥用級伊曲康唑原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為（±）1-仲丁基-4-［4-［4-［4-［［（2R*,4S*）2-（2,4-二LV苯基）-2-（1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基）-1,3-二氧環(huán)戊-4-基］甲氧基］苯基］T-P嗪基］苯基［-△2-1,2,4-三氮唑-5-酮。按干燥品計(jì)算，含C35 H38 Cl2 N8O4   不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末；無臭。

　　本品在二氯甲烷中易溶，在*中略溶，在水、甲醇或乙醇中幾乎不溶。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為165~169℃。

　　【鑒別】（1）取本品與伊曲康唑?qū)φ掌犯鬟m量，分別加甲醇-*（4∶1）溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法測定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　?。?）取本品約30mg，置坩堝中，加無水碳酸鈉0.3g，加熱10分鐘，放冷，取殘?jiān)?，加稀硝?ml，搖勻，濾過，取續(xù)濾液1ml，加水1ml，搖勻，溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，加丁酮-冰醋酸（7∶1）70ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，將第二個(gè)突躍點(diǎn)作為滴定終點(diǎn)。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于35.28mg的C35 H38Cl2N8O4。

　　【類別】抗真菌藥。

　　【貯藏】密封，在陰涼、干燥處保存。

　　【制劑】伊曲康唑膠囊

藥用級伊曲康唑原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證