藥用級萘普生原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為（+）-（S）-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸。按干燥品計算，含 C14H14O3 不得少于 98.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭或幾乎無臭。

　　本品在甲醇、乙醇或三LV甲烷中溶解，在乙MI中略溶，在水中幾乎不溶。

　　熔點  本品的熔點（通則 0612）為 153～158℃。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加三LV甲烷溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 10mg 的溶液，依法測定（通則 0621），比旋度為+63.0°至+68.5°。

　　【鑒別】（1）取本品，加甲醇制成每 1ml 中含 30μg 的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測定，在 262nm、271nm、317nm 與 331nm 的波長處有最大吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 432 圖）一致。

　　【檢查】氯化物  取本品 0.50g，加水 50ml，振搖 10 分鐘，濾過（濾紙先用稀硝酸濕潤），取續(xù)濾液 25ml，依法檢查（通則 0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液 7.5ml 制成的對照液比較，不得更濃（0.030%）。

　　有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則 0512）測定。避光操作。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加流動相適量，充分振搖使溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 0.5mg 的溶液。

　　對照品溶液  取雜質(zhì) I 對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 50μg 的溶液。

　　對照溶液  分別精密量取供試品溶液 1ml 與對照品溶液 2ml，置同一 200ml 量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（75：25，用磷酸調(diào)節(jié) pH 值至 3.0）為流動相；檢測波長為 240nm；進樣體積 20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  理論板數(shù)按萘普生峰計算不低于 5000，萘普生峰與各相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的 2.5 倍。

　　限度  供試品溶液色譜圖中如有與雜質(zhì)I峰保留時間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，不得過 0.1%，其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中萘普生峰面積的 0.4 倍（0.2%），雜質(zhì)總量不得過0.5%。

　　干燥失重  取本品，在 105℃ 干燥 3 小時，減失重量不得過 0.5%（通則 0831）。

　　熾灼殘渣  取本品 1.0g，依法檢查（通則 0841），遺留殘渣不得過 0.1%。

　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821 第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　【含量測定】取本品約 0.5g，精密稱定，加甲醇 45ml 溶解后，再加水 15ml 與酚酞指示液 3 滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每 1ml *滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于 23.03mg 的C14H14O3。

　　【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）萘普生片  （2）萘普生栓  （3）萘普生膠囊  （4）萘普生顆粒

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