醫(yī)藥用級鹽酸左氧氟沙星原料藥GMP認證

　　鹽酸左氧氟沙星是一種有機化合物，化學式為C18H21ClFN3O4，是一種喹諾酮類抗菌藥，適用于敏感菌引起的泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）、呼吸道感染（包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染）、胃腸道感染（由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致），也可治療傷寒，骨和關(guān)節(jié)感染，皮膚軟組織感染和敗血癥等全身感染。

　　藥用級鹽酸左氧氟沙星為（一）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氫-10-（4-甲基-1-哌Q基）-7-氧代-7H-吡啶并［1，2，3-de］-［1，4］苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物。按干燥品計算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計）應(yīng)為89.5%～92.5%。

　　【性狀】本品為類白色至淡黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在乙M或石油醚中幾乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為-47°至-52°。

　　【鑒別】（1）取本品及氧氟沙星對照品適量，分別加右氧氟沙星項下的流動相溶解并稀釋制成每1ml中含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計）0.01mg與氧氟沙星0.02mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照右氧氟沙星項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1012圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【類別】喹諾酮類抗菌藥。

　　【貯藏】遮光、密封保存。

　　【制劑】（1）鹽酸左氧氟沙星片（2）鹽酸左氧氟沙星膠囊

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