藥用級枸櫞酸鉍鉀醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案狀態(tài)A

　　本品為一種組成不定的含鉍復(fù)合物。按干燥品計算，含鉍（Bi）應(yīng)為35.0%～38.5%。

　　【性狀】本品為白色粉末；有引濕性。

　　本品在水中極易溶解，在乙醇中極微溶解。

　　【鑒別】（1）取本品約1mg，加水5ml溶解后，加稀硫酸2～3滴酸化，加10%硫脲溶液數(shù)滴，即顯深黃色。

　?。?）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加高氯酸溶液（1→10）10滴，即發(fā)生白色沉淀，分離沉淀，沉淀在*試液中不溶，在濃氨溶液中溶解。

　?。?）取本品約10mg，加水0.2ml溶解后，迅速加新配制的吡啶-醋酐（3∶1）約5ml，初顯黃色，漸變?yōu)榧t色或紫紅色。

　　【檢查】酸堿度取本品0.60g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為6.0～8.0。

　　硫酸鹽取本品1.0g，加水20ml溶解后，滴加稀鹽酸4ml，置水浴中加熱10分鐘，放冷，濾過，濾液分成2等份：1份中加25%氯化鋇溶液5ml，放置10分鐘，反復(fù)濾過，至濾液澄清，用水稀釋成40ml后，加標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml，再加水適量使成50ml，搖勻，放置10分鐘，作為對照液；另1份中用水稀釋成40ml后，加25%氯化鋇溶液5ml，再加水適量使成50ml，搖勻，放置10分鐘，與對照液比較，不得更濃（0.04%）。

　　硝酸鹽取本品0.50g，置試管中，加水5ml溶解后，加硫酸5ml，注意混勻，放冷，沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液5ml，使成兩液層，接界面不得立即顯棕色。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥5小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

　　銅鹽取本品0.20g，加水2ml和10％枸櫞酸銨溶液2ml溶解后，用氨試液調(diào)節(jié)溶液的pH值為8～9，加0.1%雙環(huán)己酮草酰二腙稀乙醇溶液5ml，再加水使成50ml，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸銅溶液［稱取硫酸銅（CuSO4•5H2O）0.393g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當(dāng)于10μg的銅（Cu）］0.50ml按同法操作制成的對照液比較，不得更深（0.0025%）。

　　鉛鹽以本品1.0g，在600℃熾灼使灰化，放冷后滴加硝酸0.5～1.0ml使溶解，在水浴上蒸干，放冷，加氫氧化鉀溶液（1→6）約5ml，使pH值達(dá)10以上，煮沸2分鐘，放冷，濾過，殘渣用少量水洗，洗液與濾液合并，用醋酸調(diào)節(jié)pH值至7，用水稀釋成25ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。

　　含氨量取本品約1g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第一法），自“沿瓶壁緩緩加水250ml"起（但將加40%*溶液75ml改為30ml），依法測定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于1.703mg的NH3。含氨量應(yīng)為2%～6%。

　　【含量測定】取本品約0.5g，精密稱定，加水50ml溶解后，再加硝酸溶液（l→3）3ml與二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯黃色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于10.45mg的Bi。

　　【類別】胃黏膜保護(hù)藥。

　　【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）枸櫞酸鉍鉀片（2）枸櫞酸鉍鉀膠囊（3）枸櫞酸鉍鉀顆粒

藥用級枸櫞酸鉍鉀醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案狀態(tài)A