藥用級(jí)鹽酸倍他司汀醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

　　本品為N-甲基-2-吡啶乙胺二鹽S鹽。按干燥品計(jì)算，含C8H12N2?2HCl不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；易潮解。

　　本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集838圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸度 取本品0.10g，加水溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為2.0～3.0。

　　溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。

　　有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液 取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

　　對(duì)照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L醋酸鈉緩沖液（含0.004mol/L庚烷磺酸鈉，0.2%三乙胺，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.3）-甲醇（70∶30）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為261nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求 理論板數(shù)按倍他司汀峰計(jì)算不低于3000。

　　測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。

　　限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（0.5%）。

　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在100℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.1%（通則0841）。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.1g，精密稱(chēng)定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋S汞試液5ml與結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于10.46mg的C8H12N2?2HCl。

　　【類(lèi)別】血管擴(kuò)張藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】鹽酸倍他司汀片

藥用級(jí)鹽酸倍他司汀醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A