聚丙烯酸樹脂Ⅲ按現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn),核心質(zhì)量指標(biāo)包括?酸值210~240、pH值4.0~6.0、干燥失重不得過5.0%?,并需控制黏度、殘留單體和重金屬。??
作為腸溶型藥用輔料,本品為甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯以35∶65比例共聚而得,白色條狀物或粉末,在溫乙醇中1小時(shí)內(nèi)溶解,在水中不溶。??
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)
?性狀?:白色條狀物或粉末,在乙醇中易結(jié)塊。
?鑒別?:紅外光吸收圖譜應(yīng)與對(duì)照品圖譜一致(通則0402)。
?酸值?:按干燥品計(jì)算,應(yīng)為210~240(通則0713)。
?黏度?:25℃時(shí)動(dòng)力黏度不得過50 mPa·s(通則0633第三法)。
?酸度?:pH值應(yīng)為4.0~6.0(通則0631)。
?干燥失重?:110℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。
?殘留單體?:甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯含量之和不得過0.1%(HPLC法)。
?重金屬?:不得過百萬分之三十(通則0821第二法)。
?砷鹽?:應(yīng)符合規(guī)定,限度為0.0002%(通則0822)
主要用途
?腸溶包衣?:?成膜劑?:用作腸溶性膠囊殼、微囊的成膜材料。
?緩釋調(diào)節(jié)?:通過調(diào)整包衣厚度,或與聚丙烯酸樹脂II按不同比例混合,可做出不同溶解特性的包衣,用于緩釋或延遲釋放制劑。
?掩味包衣?:包裹苦味藥物顆粒,改善口感、提升依從性,
?骨架材料?:在部分緩控釋制劑中作骨架材料,調(diào)節(jié)藥物釋放速率,延長給藥間隔
注射級(jí)輔料產(chǎn)品:
注射級(jí)乳糖藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)蔗糖藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)無水磷酸氫二鈉藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)甘油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)苯甲醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)聚乙二醇300藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)聚乙二醇400藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)聚乙二醇4000藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)聚乙二醇枸櫞酸鈉藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)二甲基亞砜藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)磷酸氫二鈉十二水合物藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)花生油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)玉米油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)蓖麻油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)麻油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)大豆油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)茶油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)甘露醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)海藻糖藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)依地酸二鈉藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)膽固醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)蛋黃卵磷脂藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)大豆磷脂藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)中鏈甘油三酸酯藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)聚山梨酯80藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)聚山梨酯20藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)聚氧乙烯35蓖麻油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)活性炭藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)木糖醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)丙二醇藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)右旋糖酐20藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)右旋糖酐40藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案
注射級(jí)右旋糖苷70藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測)2025藥典備案



