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醫(yī)藥級聚丙烯酸樹脂備案登記CP2020

時間:2023-3-6
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醫(yī)藥級聚丙烯酸樹脂備案登記CP2020

聚丙烯酸樹脂主要用作片劑、丸劑、顆粒劑腸溶型的包衣材料和腸溶性膠囊殼的成膜劑、微囊成膜劑等,也可用于緩釋制劑中的包衣材料和骨架材料

本品為甲基丙烯酸二甲氨基乙酯與甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸丁酯的共聚物。

  【性狀】本品為淡黃色粒狀或片狀固體;有特臭。

  本品在溫乙醇中1小時內(nèi)溶解,在鹽酸溶液(9→1000)中1小時內(nèi)略溶,在水中不溶。

  相對密度 取本品10.25g,置100ml量瓶中,用-丙酮(3:2)溶解并稀釋至刻度,作為供試品溶液。依法測定(通則0601),相對密度為0.810~0.820。

  折光率 取相對密度項(xiàng)下的供試品溶液,依法測定(通則0622),折光率為1.380~1.395。

  堿值 取本品約0.3g,精密稱定,加中性乙醇(對溴酚藍(lán)指示液呈黃色)25ml,使溶解,精密加鹽酸滴定液(0.1mol/L)20ml和溴酚藍(lán)指示液數(shù)滴,搖勻,用*滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液呈藍(lán)綠色,同時做空白試驗(yàn),以本品消耗的*滴定液(0.1mol/L)的體積(ml)為A,空白試驗(yàn)消耗的體積(ml)為B,本品的重量(g)為W,照下式計(jì)算,即得,堿值應(yīng)為162.0~198.0。

  

  【鑒別】取黏度測定項(xiàng)下的溶液約10μl,涂布于直徑13mm的溴化鉀壓制空白片上,加熱揮干溶劑,本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。

琥珀酸 丁二酸 分子式: HOOC(CH2)2COOH分子量: 118.09

堿量法標(biāo)準(zhǔn),檢定鈰、銅、鑭、釷、鐿、釔和亞硝酸鹽,分離和測定鐵和鋁,緩沖劑,有機(jī)合成,氣相色譜對比樣品。

交聯(lián)聚維酮 交聯(lián)聚乙烯基吡咯烷酮  分子式:(C6H9NO)n

醫(yī)藥上廣泛用作片劑的崩解劑,另外被廣泛用作懸浮穩(wěn)定劑,藥物成分絡(luò)合劑,植物性藥物中單寧及多酚物質(zhì)的絡(luò)合劑

可溶性淀粉 分子式: (C6 H10 O5)n分子量: 0

用作增稠劑、穩(wěn)定劑、填充劑,無糖藥物賦形等。

檸檬酸三乙酯分子式: C12H20O7(劉潤紅輔料)分子量: 276.28

溶劑;增香劑;增塑劑;螯合劑。

磷酸氫二鉀 分子式: H7K2O7P分子量: 228.22

用做分析試劑、制藥原料、在食品工業(yè)中作緩沖劑、螯合劑、酵母食料、乳化鹽、抗氧化增效劑

 

 

 


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