醫(yī)藥級無水乳糖備案登記CP2020
乳糖廣泛用做片劑和膠囊劑的填充劑或稀釋劑，有時(shí)也用于凍干產(chǎn)品和嬰兒食品配方中。乳糖也用于粉末吸入劑的稀釋劑。市場有各種級別的乳糖供應(yīng)，如有粒度和流動(dòng)性不同的物理性質(zhì)的產(chǎn)品
白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。味甜，甜度約為蔗糖的70%。無臭或略有特征性氣味。相對密度d4201.525(含水物)。有還原性和右旋光性。分α-型和β-型兩種異構(gòu)體。α-乳糖可被酸和乳糖酶分解成葡萄糖和半乳糖，可受乳酸菌類的作用而成為乳酸，但酵母不能利用。在水中結(jié)晶析出者，為一水化物C12 H22O11?H2O，如在120℃下加熱，可成為無水物。無水物熔點(diǎn)201～202℃，1g可溶于5ml水或2.6ml熱水，微溶于乙醇，不溶于乙。β-型乳糖在93℃以上的熱水中析出，溶解度不同于α-型，1g溶于2.2ml水或1.1ml熱水。熔點(diǎn)252℃，旋光度[α]D20+53.6°。在2%硫酸乳濁液中可水解為葡萄糖和半乳糖。僅存在于動(dòng)物乳汁中，人乳中約含7%(5%～8%)，牛乳中約含4.5%(4%～5%)。在體溫狀態(tài)時(shí)，按二份α-型和三份β-型的比例混合而成平衡狀態(tài)。普通乳糖商品為α-型
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動(dòng)相；示差折光檢測器；參考條件（柱溫為30℃，檢測器溫度為30℃）。取無水乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取無水乳糖對照品適量，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
交聯(lián)聚維酮 交聯(lián)聚乙烯基吡咯烷酮 分子式:(C6H9NO)n
醫(yī)藥上廣泛用作片劑的崩解劑，另外被廣泛用作懸浮穩(wěn)定劑，藥物成分絡(luò)合劑，植物性藥物中單寧及多酚物質(zhì)的絡(luò)合劑
可溶性淀粉 分子式: (C6 H10 O5)n分子量: 0
用作增稠劑、穩(wěn)定劑、填充劑，無糖藥物賦形等。
檸檬酸三乙酯分子式: C12H20O7（劉潤紅輔料）分子量: 276.28
溶劑；增香劑；增塑劑；螯合劑。
磷酸氫二鉀 分子式: H7K2O7P分子量: 228.22
用做分析試劑、制藥原料、在食品工業(yè)中作緩沖劑、螯合劑、酵母食料、乳化鹽、抗氧化增效劑
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