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山西錦洋藥用輔料有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第7年

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藥用級(jí)西黃蓍膠標(biāo)準(zhǔn)2020藥典四部

時(shí)間：2022-7-13
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藥用級(jí)西黃蓍膠標(biāo)準(zhǔn)2020藥典四部

        片狀和粉末狀的西黃蓍膠穩(wěn)定，但易于感染腸道細(xì)菌，所以貯備原液中必須加入適宜的抗菌防腐劑。在乳劑中加入甘油和丙二醇做防腐劑;在凝膠劑中西黃蓍膠通常用0.1%（w/v）苯甲酸或液為防腐劑保存。0.17%（w/v）羥苯甲酯和0.03%（w/v）尼泊金丙酯混合液也是西黃蓍膠的有效防腐劑。西黃蓍膠可用熱高壓滅菌法滅菌。γ射線使西黃蓍膠分散液黏度顯著降低。 西黃蓍膠分散體在pH4～8時(shí)，pH值稍高于pH2 或pH2時(shí)。也可滿足穩(wěn)定性要求。 大容量裝西黃蓍膠應(yīng)置于氣密容器中，于陰涼、干燥處貯存。


         1.可用作穩(wěn)定劑、增稠劑、懸乳劑、乳化劑、膠黏劑等，用于食品、化妝品、印染、制革及牙膏中，一般用量小于2%。醫(yī)藥工業(yè)中可用作片劑的黏合劑。


       檢查黏度  取本品9.0g，加3.0g，加水300ml，以800r/min的轉(zhuǎn)速攪拌約2小時(shí)，直至*均勻的分散和濕潤(rùn)，依法測(cè)定(通則0633第三法)，用BrookfieldRV-DV型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)，5號(hào)轉(zhuǎn)子，每分鐘60轉(zhuǎn)，在20℃±0.1℃的黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%～120%。

　　外來物質(zhì)  取本品2.0g，置250ml圓底燒瓶中，加甲醇95ml渦旋以濕潤(rùn)樣品，加鹽酸溶液（25→100）60ml，加玻璃珠數(shù)粒，置水浴加熱回流3小時(shí)，取出玻璃珠，將樣品溶液趁熱用已恒重的G4垂熔漏斗減壓濾過，用少量水沖洗圓底燒瓶，濾過，再用甲醇40ml分次洗滌殘?jiān)?，?10℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1.0%。

　　灰分  取本品1.0g，依法檢查（通則2302），遺留殘?jiān)坏眠^4.0%。

　　重金屬  取灰分項(xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wàn)分之二十。

　　微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。


 

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