醫(yī)藥用級(jí)山梨醇藥用輔料溶劑和穩(wěn)定劑

有關(guān)物質(zhì)　取本品約0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。分別取甘露醇對(duì)照品與山梨醇對(duì)照品各約0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。照效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以水為流動(dòng)相；流速為每分鐘0.5ml，柱溫72～85℃，示差折光檢測(cè)器。取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀，甘露醇峰與山梨醇峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取對(duì)照溶液與供試品溶液各20μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積(2.0%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍(3.0%)。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%(通則0831)。
　　熾灼殘?jiān)〔坏眠^0.1%(通則0841)。
　　重金屬　取本品2.0g，加海藻糖鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量，使溶解成25ml，依法檢查(通則0821第一法)，含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱20分鐘，使保持稍過量的溴存在(必要時(shí)，可滴加溴化鉀溴試液)，并隨時(shí)補(bǔ)充蒸發(fā)的水分，放冷，加聚乙烯醇5ml與水適量使成28ml，依法檢查(通則0822第一法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
　　【含量測(cè)定】　取本品約0.2g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置二甲基亞砜瓶中，精密加二甲基亞砜酸鈉(鉀)溶液［取硫酸溶液(1→20)90ml與二甲基亞砜酸鈉(鉀)溶液(2.3→1000)110ml混合制成］50ml，置水浴上加熱15分鐘，放冷，加二甲基亞砜化鉀試液10ml，密塞，放置5分鐘，用聚乙烯醇滴定液(0.05mol/L)滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml聚乙烯醇滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于0.9109mg的C6H14O6。
　　【類別】　藥用輔料，溶劑和穩(wěn)定劑等。
　　【貯藏】　遮光，密封保存。