醫(yī)藥用級十二烷基*藥用輔料濕潤劑和乳化劑

　氯化鈉與*的總量不得過8.0%。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
　　未酯化醇　取本品約10g，精密稱定，加水100ml溶解后，加乙醇100ml，用正己烷提取3次，每次50ml，必要時加氯化鈉以助分層，合并正己烷層，用水洗滌3次，每次50ml，再用無水*脫水，濾過，濾液在水浴上蒸干后，在105℃干燥30分鐘，放冷，稱重。遺留殘渣重量百分比即為未酯化醇含量，不得過4.0%。
　　重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
　　脂肪醇組成　取本品1.0g，置250ml圓底燒瓶中，加水30ml溶解后，加聚乙烯醇10ml，緩緩加熱回流90分鐘，放冷，用少量潤洗冷凝管，溶液用提取2次，每次25ml，合并層至100ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為80℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至180℃，維持6分鐘，再以每分鐘10℃的速率升溫至280℃，維持5分鐘，進(jìn)樣口溫度為270℃，檢測器溫度為300℃。分別精密稱取癸醇、十二醇與十四醇適量，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中各約含20μg的混合溶液作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各色譜峰的理論板數(shù)均不低于20000，分離度均應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按峰面積歸一化法計算，含十二醇不得少于70%，十二醇與十四醇的總量不得少于95%。
　　【類別】　藥用輔料，濕潤劑和乳化劑等。
　　【貯藏】　密封保存。