醫(yī)藥用級(jí)山梨醇山梨坦溶液藥用輔料保濕劑增塑劑

　水分　取本品，照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定，含水分不得過31.5%。
　　鎳　取本品20g，置100ml量瓶中，用稀海藻糖溶解稀釋并至刻度，轉(zhuǎn)移至250ml分液漏斗中，依次加飽和吡咯烷二硫代氨基甲酸銨溶液(約10mg/ml)2ml，甲基異丁基酮10ml，避光條件下，振搖30秒，避光靜置使分層，取甲基異丁基酮層作為供試品溶液；另取本品三份，每份20g，置100ml量瓶中，用稀海藻糖溶解并稀釋至刻度，轉(zhuǎn)移至250ml分液漏斗中，分別加入標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液（10μg/ml）0.5ml、1.0ml、1.5ml，加飽和吡咯烷二硫代氨基甲酸銨溶液（約10mg/ml）2ml、甲基異丁基酮10ml，避光條件下，振搖30秒，避光靜置使分層，取甲基異丁基酮層分別作為對(duì)照品溶液（1）、對(duì)照品溶液（2）、對(duì)照品溶液（3）。同法不加樣品制備空白溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在232.0nm波長(zhǎng)處測(cè)定，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算供試品溶液中鎳的含量。按無水物計(jì)算，含鎳量不得過0.0001%。
　　重金屬　取本品2.0g，加海藻糖鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量，使溶解成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過10３cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10２cfu，不得檢出大腸埃希菌。
　　【含量測(cè)定】　照效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈣型交換柱（或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以水為流動(dòng)相；流速為每分鐘0.5ml，柱溫為72～85℃；示差折光檢測(cè)器，檢測(cè)器溫度為35℃。取山梨醇和甘露醇適量，加水溶解并稀釋制成每lml中各約含10mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，取40μl注入液相色譜儀，甘露醇峰與山梨醇峰的分離度應(yīng)大于2。
　　測(cè)定法　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取40μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取D-山梨醇和1，4-山梨坦對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含D-山梨醇10mg和1，4-山梨坦4mg的溶液，作為對(duì)照品溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
　　【類別】　藥用輔料，保濕劑，增塑劑等。
　　【貯藏】　密封保存。