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FDA警告口服抗真菌藥泊沙康唑制劑不能相互使用2016年1月5日，F(xiàn)DA提出警告：臨床醫(yī)生不能將兩種不同的口服抗真菌藥泊沙康唑制劑在毫克至毫克的基礎(chǔ)上互相替代使用，否則患者會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，包括死亡。
兩種口服制劑的給藥劑量不同，緩釋片劑與口服混懸液相比，具有較高的生物利用度。直接毫克至毫克替代給藥可能導(dǎo)致劑量不足或過(guò)量，F(xiàn)DA在安全通信中表示。
FDA已經(jīng)修訂了兩種泊沙康唑制劑的標(biāo)簽，以突出這一潛在的問(wèn)題。處方醫(yī)師在開(kāi)具處方時(shí)應(yīng)泊沙康唑的劑型、規(guī)格以及給藥頻率，沒(méi)有寫(xiě)明這些信息時(shí)，藥師應(yīng)要求醫(yī)生提供這些信息。
FDA分別于2006年和2013年11月批準(zhǔn)了該抗真菌藥物的口服混懸液劑和緩釋片劑，兩種制劑都是為了防止免疫系統(tǒng)弱化的13歲以上患者的真菌曲霉菌和念珠菌侵襲性感染?？诜腋∫簞┮脖慌鷾?zhǔn)用于治療鵝口瘡，由念珠菌引起的口腔或咽喉真菌感染。
自2013年11月批準(zhǔn)緩釋片上市以來(lái)，F(xiàn)DA已收到了11份開(kāi)具錯(cuò)誤或者調(diào)配錯(cuò)誤的口服制劑處方報(bào)告。在zui嚴(yán)重的案例中，患者服用了泊沙康唑片劑來(lái)預(yù)防曲霉菌和念珠菌侵入性感染，在藥劑師等頻率、等劑量替代給予口服懸浮液劑后，毫無(wú)意識(shí)到給藥劑量不足，死于黃曲霉感染相關(guān)的中風(fēng)。
在他10項(xiàng)案件中，泊沙康唑濃度過(guò)高，因?yàn)榛颊邚目诜鞈乙恨D(zhuǎn)換至片劑時(shí)沒(méi)有調(diào)整服藥劑量和頻率。 “例如，一名患者每日服用三次，每次兩片100mg的緩釋片，而Noxafil用于預(yù)防侵襲性曲霉屬和念珠菌感染的推薦給藥劑量是每日一次，每次三片100mg的緩釋片。那么，該患者的服藥劑量是Noxafil推薦給藥劑量的兩倍”，F(xiàn)DA說(shuō)。
其中一些過(guò)量服藥的患者出現(xiàn)嘔吐和惡心。還有這樣一名患者，已經(jīng)入院治療，被診斷出血鉀水平過(guò)低。
今日公開(kāi)的詳細(xì)信息見(jiàn)FDA。
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