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FDA于12月9日發(fā)布警告稱，某些批次巴氯芬活性藥物成分可能受到顆粒物污染，不可用于與無(wú)菌注射藥物的混合。這一批次藥物產(chǎn)自浙江臺(tái)州市信友醫(yī)藥化工有限公司。該公司對(duì)藥物活性成分進(jìn)行重新打包和分銷，其中一部分產(chǎn)品銷往美國(guó)，用于藥物混配。
巴氯芬是一種肌肉松弛類藥物，主要用于緩解多發(fā)性硬化等疾病的骨骼肌痙攣。FDA了該公司美國(guó)代理商，該公司確認(rèn)，由于在制造過(guò)程中質(zhì)量控制水平的問(wèn)題，其生產(chǎn)的巴氯芬活性藥物成分不適合用于注射藥物。
FDA建議臺(tái)州市公司生產(chǎn)的巴氯芬活性藥物成分勿使用于任何注射藥劑配方中。
基于目前的信息，患者使用混合有該批次巴氯芬有效成分的注射藥物可能造成嚴(yán)重安全隱患，特別是對(duì)于脊柱直接給藥的患者。例如，將被顆粒污染的藥物注射到患者脊柱，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重人身傷害，同時(shí)可能會(huì)堵塞注射用泵。此外，該批次藥物還可能被內(nèi)毒素或微生物污染。
FDA表示正在繼續(xù)調(diào)查這一事件。
醫(yī)脈通編譯自：FDA Warns of potential contamination of baclofen active pharmaceutical ingredient from Taizhou Xinyou
Pharmaceutical & Chemical Co., Limited, China. FDA. 09 Dec 2015.
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