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藥包材安全新標(biāo)解讀：ISO 11040-4前端斷裂阻力測(cè)試方案2025/7/11

隨著生物制劑對(duì)包裝安全性的要求日益嚴(yán)苛，ISO11040-4:2024標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施為預(yù)灌封注射器（PFS）的質(zhì)量控制樹立了新**。該標(biāo)準(zhǔn)明確要求針筒前端需承受不低于30N的側(cè)向斷裂力，這對(duì)檢測(cè)設(shè)備的精度...

穿刺力檢測(cè)合規(guī)方案：NPT-01助力藥企通過4015認(rèn)證2025/7/11

隨著2025版《中國(guó)藥典》的正式實(shí)施，注射劑包裝用橡膠密封件的質(zhì)量控制迎來全新挑戰(zhàn)。藥典4015通則對(duì)穿刺力測(cè)定法進(jìn)行系統(tǒng)性規(guī)范，明確要求檢測(cè)設(shè)備需滿足±0.25N的超高精度。濟(jì)南西奧機(jī)...

注射劑包裝質(zhì)量控制：NPT-01滿足2025藥典落屑要求2025/7/11

在藥品安全監(jiān)管日趨嚴(yán)格的背景下，2025版《中國(guó)藥典》4016通則對(duì)注射劑包裝用橡膠密封件的穿刺落屑檢測(cè)提出全新要求。該標(biāo)準(zhǔn)通過三種檢測(cè)方法構(gòu)建起完整的評(píng)價(jià)體系，其中第一法通過陽性對(duì)照膠塞同步比較，有...

【2025藥典合規(guī)解決方案】金屬軟膏管物理性能檢測(cè)全滿足！2025/7/11

針對(duì)藥典4060新規(guī)要求的涂層黏附力、密封性、韌性三大核心測(cè)試，LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀提供一體化智能方案：?涂層黏附力檢測(cè)儀器精準(zhǔn)模擬"手風(fēng)琴式"折疊測(cè)試流程，可視化觀察涂層開裂/脫落，符...

GB/T37841 - 2019 與 NPT - 01：制藥塑料薄膜耐穿刺測(cè)試關(guān)鍵2025/7/10

在制藥行業(yè)，塑料薄膜和薄片的質(zhì)量關(guān)乎藥品的穩(wěn)定性與安全性。GB／T37841-2019標(biāo)準(zhǔn)為其耐穿刺性能測(cè)試提供科學(xué)規(guī)范，濟(jì)南三泉中石的NPT-01針刺穿測(cè)試儀則是執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的得力工具。GB／T378...

GB/T24905 - 2010 下，F(xiàn)PT - 01 守護(hù)制藥類編織包裝剝離力標(biāo)準(zhǔn)2025/7/10

在制藥行業(yè)，包裝材料的質(zhì)量至關(guān)重要，雖主體是小麥粉袋標(biāo)準(zhǔn)，但類似復(fù)合編織物包裝在制藥領(lǐng)域也有應(yīng)用。GB/T24905-2010對(duì)復(fù)合編織物小麥粉袋復(fù)合剝離力提出嚴(yán)格要求，濟(jì)南西奧機(jī)電FPT-01小力值...

遵循 ISO 11040 - 4:2024，MST - 01 優(yōu)化制藥針筒測(cè)試2025/7/10

在生物制藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，預(yù)灌封注射器的質(zhì)量關(guān)乎用藥安全。2024年發(fā)布的ISO11040-4:2024標(biāo)準(zhǔn)對(duì)預(yù)灌封注射器針筒前端抗斷裂性提出嚴(yán)格要求，濟(jì)南西奧機(jī)電的MST-01醫(yī)用注射器測(cè)試儀成...

遵循 2025 藥典 4015，NPT - 01 優(yōu)化制藥密封件檢測(cè)2025/7/10

在制藥行業(yè)，注射劑包裝橡膠密封件質(zhì)量關(guān)乎藥品安全有效，穿刺力是關(guān)鍵性能指標(biāo)。2025藥典4015對(duì)其測(cè)定法詳細(xì)規(guī)定，濟(jì)南西奧機(jī)電NPT-01針刺穿測(cè)試儀**契合要求，為檢測(cè)提供有力保障。2025藥典4...

2025 藥典 4016 指引，NPT - 01 套裝為制藥密封件把關(guān)2025/7/10

在制藥行業(yè)，注射劑包裝橡膠密封件穿刺落屑情況關(guān)乎藥品安全。2025藥典4016提供科學(xué)檢測(cè)依據(jù)，濟(jì)南西奧機(jī)電NPT-01針刺穿測(cè)試儀套裝與之高度適配，成為質(zhì)量檢測(cè)關(guān)鍵工具。2025藥典4016制定多種...

多功能檢測(cè)利器：LSST-01如何賦能藥典4060軟膏管密封與強(qiáng)度測(cè)試2025/7/9

隨著藥典4060對(duì)金屬軟膏管檢測(cè)要求的升級(jí)，LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀憑借其多功能集成設(shè)計(jì)，成為執(zhí)行新規(guī)的高效解決方案。該設(shè)備通過正壓法原理，可一站式完成密封性、耐壓強(qiáng)度及帽體連接強(qiáng)度的精準(zhǔn)量...

2025藥典4055實(shí)施要點(diǎn)：藥品包裝鋁箔四大物理性能檢測(cè)全解析2025/7/9

2025版《中國(guó)藥典》四部通則4055鋁箔物理性能測(cè)定法的頒布，為藥品包裝用鋁箔的質(zhì)量控制設(shè)立了科學(xué)**。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋針孔度、黏合層熱合強(qiáng)度、黏合劑涂布量差異及破裂強(qiáng)度四大核心指標(biāo)，直擊藥品包裝密封性、...

全能檢測(cè)衛(wèi)士：LSST-01如何賦能藥包材密封與強(qiáng)度測(cè)試2025/7/9

在藥品包裝質(zhì)量控制領(lǐng)域，密封性能和物理強(qiáng)度是保障產(chǎn)品完整性、防止內(nèi)容物泄漏、污染或變質(zhì)的關(guān)鍵屏障。隨著2025版藥典對(duì)藥包材檢測(cè)要求（如4051金屬罐耐壓性能）的更新與細(xì)化，高效、精準(zhǔn)、多功能的檢測(cè)設(shè)...

2025藥典新規(guī)：預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度檢測(cè)全解析2025/7/9

隨著2025版《中國(guó)藥典》的更新，藥包材質(zhì)量控制要求進(jìn)一步強(qiáng)化。其中，4000系列藥包材檢測(cè)方法中的4043預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測(cè)定法，成為保障注射器安全性的關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。一、適配器卡圈抗扭力...

一站式解決方案：MST-01醫(yī)用注射器測(cè)試儀如何滿足藥典4042護(hù)帽開啟性能測(cè)試2025/7/9

預(yù)灌封注射器因其便捷性、精確性和減少二次污染風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì)，在生物制藥、**制劑等領(lǐng)域應(yīng)用日益廣泛。其包裝完整性直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和患者用藥安全。2025版《中國(guó)藥典》通則4000系列“藥包材檢測(cè)方法”中...

2025藥典新規(guī)解讀：預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能關(guān)鍵檢測(cè)方法2025/7/8

預(yù)灌封注射器因其便捷性、精確性和減少二次污染風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì)，在生物制藥、**制劑等領(lǐng)域應(yīng)用日益廣泛。其包裝完整性直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和患者用藥安全。2025版《中國(guó)藥典》通則4000系列“藥包材檢測(cè)方法”中...