引言

在軟膠囊硬度測(cè)試中，操作人員通常把注意力集中在硬度值、彈性回復(fù)率、破裂力等“結(jié)果參數(shù)"上，而一個(gè)位于測(cè)試最前端、卻決定了整條力-位移曲線是否可信的關(guān)鍵參數(shù)，往往被忽視——觸發(fā)力（Trigger Force） 。

觸發(fā)力是指探頭在接觸樣品表面后，施加的力值達(dá)到該閾值時(shí)，儀器開(kāi)始正式記錄數(shù)據(jù)的“開(kāi)關(guān)力"。2025年版《中國(guó)藥典》CP 0123《膠囊劑通則》明確要求軟膠囊硬度控制在20-40N范圍內(nèi)，彈性回復(fù)率≥80%。但標(biāo)準(zhǔn)并未規(guī)定觸發(fā)力的具體數(shù)值——這一參數(shù)需要企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性自行設(shè)定。然而，觸發(fā)力設(shè)置不當(dāng)，輕則使曲線起始段失真，重則使硬度峰值被系統(tǒng)性高估或低估。

本文將從觸發(fā)力的力學(xué)定義出發(fā)，系統(tǒng)解析其設(shè)置原理、典型數(shù)值、實(shí)操技巧與驗(yàn)證方法，幫助軟膠囊生產(chǎn)企業(yè)將這一“數(shù)據(jù)起點(diǎn)"參數(shù)設(shè)置到位。

一、觸發(fā)力的力學(xué)定義：它到底“觸發(fā)"了什么？

1. 從探頭接觸樣品說(shuō)起

在壓縮測(cè)試中，探頭的運(yùn)動(dòng)分為三個(gè)階段：預(yù)測(cè)試階段（探頭以預(yù)測(cè)試速度接近樣品表面）、觸發(fā)階段（探頭接觸樣品，力值從零開(kāi)始上升）、測(cè)試階段（力值達(dá)到觸發(fā)力后，探頭以測(cè)試速度下壓）。

觸發(fā)力就設(shè)定在觸發(fā)階段與測(cè)試階段的分界點(diǎn)。當(dāng)力傳感器檢測(cè)到的力值達(dá)到預(yù)設(shè)的觸發(fā)力時(shí)，儀器判定“探頭已確實(shí)接觸樣品"，隨即切換至測(cè)試速度并開(kāi)始正式記錄力-位移數(shù)據(jù)。

2. 觸發(fā)力回答的核心問(wèn)題

觸發(fā)力本質(zhì)上回答了一個(gè)問(wèn)題：“我怎么知道探頭已經(jīng)真正碰到了樣品？"

軟膠囊囊殼表面光滑、曲率大，探頭以預(yù)測(cè)試速度接近時(shí)，力值信號(hào)在“接觸"與“未接觸"之間的過(guò)渡區(qū)域可能非常短暫。如果觸發(fā)力設(shè)置過(guò)低（如接近零），儀器可能因信號(hào)噪聲的微小波動(dòng)而誤判“已接觸"，在探頭尚未真正接觸樣品時(shí)就開(kāi)始記錄數(shù)據(jù)——曲線起始段會(huì)出現(xiàn)一段無(wú)意義的“零力值"區(qū)域，穿刺深度的計(jì)算基準(zhǔn)也隨之偏移。

如果觸發(fā)力設(shè)置過(guò)高，探頭在接觸樣品后需要施加較大的力才開(kāi)始記錄數(shù)據(jù)——這意味著樣品在正式記錄前已經(jīng)發(fā)生了一定程度的彈性變形甚至塑性變形，這部分變形未被納入曲線，導(dǎo)致硬度峰值可能被系統(tǒng)性低估。

3. 觸發(fā)力與預(yù)加載力的區(qū)別

在質(zhì)構(gòu)儀的參數(shù)設(shè)置中，觸發(fā)力與預(yù)加載力是兩個(gè)功能不同的參數(shù)，常被混淆。

預(yù)加載力的功能是建立起始條件——在正式測(cè)試開(kāi)始前，使探頭與樣品表面建立確定的、可重復(fù)的接觸狀態(tài)。它作用于測(cè)試的“準(zhǔn)備階段"。

觸發(fā)力的功能是啟動(dòng)數(shù)據(jù)記錄——當(dāng)探頭接觸樣品并施加的力值達(dá)到預(yù)設(shè)的觸發(fā)力時(shí)，儀器開(kāi)始正式記錄力-位移數(shù)據(jù)。

兩者的關(guān)系可以概括為：預(yù)加載力在觸發(fā)力之前起作用。在實(shí)際操作中，觸發(fā)力本身在一定程度上也起到了“建立接觸"的作用——因?yàn)橹挥挟?dāng)力值達(dá)到觸發(fā)力時(shí)，儀器才判定接觸已經(jīng)建立。

二、觸發(fā)力的典型設(shè)置值：行業(yè)實(shí)踐與參考依據(jù)

1. 軟膠囊硬度測(cè)試的典型觸發(fā)力

根據(jù)行業(yè)實(shí)踐和學(xué)術(shù)研究，軟膠囊硬度測(cè)試的觸發(fā)力通常設(shè)置在5g至10g之間（約0.05N至0.1N）。

Brookfield質(zhì)構(gòu)儀在軟膠囊壓縮測(cè)試中的應(yīng)用筆記中，推薦的觸發(fā)力設(shè)置為50g（約0.5N），配合36mm平底圓柱探頭和5mm目標(biāo)距離。Pharmaceutical Technology雜志發(fā)表的軟膠囊測(cè)試最佳實(shí)踐也指出，典型的壓縮測(cè)試參數(shù)為探頭速度1.0 mm/s、目標(biāo)距離8mm、觸發(fā)力10g（這是質(zhì)構(gòu)儀開(kāi)始記錄數(shù)據(jù)之前探頭檢測(cè)到的閾值力）。

在國(guó)內(nèi)軟膠囊硬度測(cè)試實(shí)踐中，觸發(fā)力通常設(shè)置為5-10g，用于“確保接觸樣品"。部分測(cè)試方案中采用0.05N（約5g）作為觸發(fā)力，配合壓縮至膠囊高度30%的形變量和恒速5mm/min的測(cè)試速度。

2. 觸發(fā)力設(shè)置值的差異來(lái)源

不同來(lái)源推薦的觸發(fā)力數(shù)值存在差異（5g、10g、50g），這并非矛盾，而是源于以下因素：

探頭規(guī)格差異：36mm大直徑探頭與2mm小直徑探頭接觸樣品的初始接觸面積不同，達(dá)到相同觸發(fā)力所需的下壓距離不同。大直徑探頭接觸面積大，相同力值下產(chǎn)生的接觸壓力更小——因此可以承受更高的觸發(fā)力而不引起樣品預(yù)變形。

樣品硬度差異：較硬的樣品可以承受稍高的觸發(fā)力而不會(huì)產(chǎn)生顯著預(yù)變形；較軟的樣品則需要更低的觸發(fā)力。觸發(fā)力“取決于樣品硬度——非常硬的樣品可能需要稍高的觸發(fā)力，非常軟的樣品則需要更低的觸發(fā)力"。

儀器靈敏度差異：高靈敏度儀器的力值噪聲更低，可以采用更低的觸發(fā)力。

3. 軟膠囊測(cè)試的推薦起始值

對(duì)于大多數(shù)軟膠囊產(chǎn)品（維生素E、魚油、中藥軟膠囊等），建議從5g（約0.05N） 開(kāi)始嘗試。如果測(cè)試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)曲線起始段存在明顯的“零力值"區(qū)域或異常波動(dòng)，可適當(dāng)提高至10g。對(duì)于囊殼特別柔軟或極薄的微型軟膠囊，可進(jìn)一步降低至2-3g。

三、觸發(fā)力設(shè)置不當(dāng)?shù)某Ｒ?jiàn)后果

1. 觸發(fā)力設(shè)置過(guò)低

曲線起始段失真：儀器可能在探頭尚未真正接觸樣品時(shí)就開(kāi)始記錄數(shù)據(jù)，曲線起始段出現(xiàn)一段無(wú)意義的“零力值"區(qū)域。

位移基準(zhǔn)偏移：穿刺深度的計(jì)算基準(zhǔn)不再是樣品表面的真實(shí)接觸點(diǎn)，導(dǎo)致形變量的計(jì)算出現(xiàn)偏差。

峰值力可能偏高：如果儀器在“假接觸"狀態(tài)下開(kāi)始記錄，探頭需要先走完一段“空行程"才真正接觸樣品，測(cè)得的力-位移曲線的起始位移與實(shí)際不符。

2. 觸發(fā)力設(shè)置過(guò)高

預(yù)變形未被記錄：探頭在接觸樣品后施加了較大的力才開(kāi)始記錄數(shù)據(jù)，樣品在正式記錄前已發(fā)生彈性變形甚至塑性變形。這部分變形未被納入曲線，導(dǎo)致硬度峰值可能被系統(tǒng)性低估。

起始點(diǎn)一致性下降：不同樣品的表面曲率、光滑度存在差異——觸發(fā)力越高，不同樣品在達(dá)到觸發(fā)力前經(jīng)歷的預(yù)變形量差異越大，起始條件的一致性越差。

極軟樣品“穿透"風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)于囊殼極軟的微型軟膠囊，如果觸發(fā)力設(shè)置過(guò)高，探頭可能在達(dá)到觸發(fā)力的過(guò)程中已經(jīng)刺入囊殼——此時(shí)開(kāi)始記錄的數(shù)據(jù)反映的已不是囊殼的彈性變形，而是穿刺過(guò)程。

3. 觸發(fā)力設(shè)置不一致

同一批樣品在不同時(shí)間、不同操作人員測(cè)試時(shí)使用了不同的觸發(fā)力設(shè)置，是導(dǎo)致批次間數(shù)據(jù)不可比的常見(jiàn)原因之一。同一研究或同一批次檢測(cè)中，觸發(fā)力必須保持一致。

四、觸發(fā)力的實(shí)操技巧：如何找到“剛剛好"的那個(gè)值

1. 基于曲線形態(tài)的觸發(fā)力驗(yàn)證方法

觸發(fā)力設(shè)置是否合理，可以通過(guò)觀察力-位移曲線的起始段形態(tài)來(lái)判斷：

合理的觸發(fā)力：曲線從零力值平滑上升，起始段無(wú)明顯的“零力值"平臺(tái)或陡峭跳變。曲線的第一個(gè)上升點(diǎn)對(duì)應(yīng)探頭與樣品表面的真實(shí)接觸時(shí)刻。

觸發(fā)力過(guò)低：曲線起始段出現(xiàn)一段“零力值"平臺(tái)（探頭在“假接觸"后走了一段空行程才真正接觸樣品）。此時(shí)應(yīng)適當(dāng)提高觸發(fā)力。

觸發(fā)力過(guò)高：曲線起始段直接從較高的力值開(kāi)始上升，缺少?gòu)牧愕接|發(fā)力的過(guò)渡段。此時(shí)應(yīng)適當(dāng)降低觸發(fā)力。

2. 針對(duì)不同囊殼類型的觸發(fā)力調(diào)整

明膠軟膠囊（常規(guī)硬度） ：推薦觸發(fā)力5-10g。明膠囊殼表面光滑、曲率適中，5-10g的觸發(fā)力足以建立穩(wěn)定接觸而不引起顯著預(yù)變形。

植物膠囊（HPMC） ：推薦觸發(fā)力5-8g。植物膠囊的硬度通常低于明膠膠囊（明膠膠囊平均硬度3.5N±0.3N，植物膠囊約2.8N±0.4N），且表面摩擦系數(shù)不同，建議從較低值開(kāi)始嘗試。

微型軟膠囊（0.2g及以下） ：推薦觸發(fā)力2-3g。微型膠囊的囊殼極薄，對(duì)預(yù)變形極為敏感，觸發(fā)力應(yīng)盡可能低。

大型軟膠囊（1.0g-1.5g） ：推薦觸發(fā)力10-15g。大型膠囊囊殼較厚，對(duì)預(yù)變形的容忍度更高，可適當(dāng)提高觸發(fā)力以確保接觸判定可靠。

3. 觸發(fā)力與測(cè)試速度的協(xié)同設(shè)置

觸發(fā)力與測(cè)試速度需要協(xié)同考慮。預(yù)測(cè)試速度應(yīng)低于測(cè)試速度，通常設(shè)置為測(cè)試速度的一半或更低。研究表明，預(yù)測(cè)試速度不應(yīng)超過(guò)3mm/s，以獲得最佳的初始數(shù)據(jù)采集和最準(zhǔn)確的起始點(diǎn)。

對(duì)于軟膠囊硬度測(cè)試，典型的設(shè)置組合為：預(yù)測(cè)試速度1.0 mm/s，測(cè)試速度1.0 mm/s，觸發(fā)力5-10g，目標(biāo)距離5-8mm。

4. 觸發(fā)力的驗(yàn)證與記錄

定期驗(yàn)證：建議每季度使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼或已知硬度的標(biāo)準(zhǔn)樣品驗(yàn)證觸發(fā)力設(shè)置的有效性。如果標(biāo)準(zhǔn)樣品的測(cè)得硬度值與歷史數(shù)據(jù)出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差，應(yīng)排查觸發(fā)力設(shè)置是否發(fā)生了變化。

記錄要求：觸發(fā)力設(shè)置值應(yīng)作為測(cè)試條件的一部分，記錄在每一份檢測(cè)報(bào)告中。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含：觸發(fā)力設(shè)定值、測(cè)試速度、目標(biāo)距離、探頭規(guī)格等全部測(cè)試條件。

五、結(jié)語(yǔ)

觸發(fā)力，是軟膠囊硬度測(cè)試中位于“測(cè)量"之前的“開(kāi)關(guān)"。它不直接參與硬度值的計(jì)算，卻決定了從哪一個(gè)力值開(kāi)始，數(shù)據(jù)被認(rèn)定為“有效信號(hào)" 。

觸發(fā)力設(shè)置過(guò)低，曲線起點(diǎn)失真、位移基準(zhǔn)偏移；觸發(fā)力設(shè)置過(guò)高，預(yù)變形未被記錄、峰值力系統(tǒng)性低估。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)要求20-40N的軟膠囊硬度，以及≥80% 的彈性回復(fù)率，觸發(fā)力的合理設(shè)置是獲得可靠數(shù)據(jù)的前提。

從5g的推薦起始值，到基于曲線形態(tài)的驗(yàn)證方法，再到針對(duì)不同囊殼類型（明膠、植物膠囊、微型、大型）的差異化調(diào)整策略——觸發(fā)力的設(shè)置，本質(zhì)上是為每一次測(cè)試建立一個(gè)確定的、可重復(fù)的“零起點(diǎn)" 。只有這個(gè)零起點(diǎn)是可靠的，從它出發(fā)得到的硬度峰值和彈性回復(fù)率才具有比較意義。

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司（CELTEC西奧）的CHT系列軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀，嚴(yán)格遵循2025版《中國(guó)藥典》CP 0123《膠囊劑通則》及四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》設(shè)計(jì)，支持觸發(fā)力的精確設(shè)定（分辨率達(dá)0.001N），力-位移曲線實(shí)時(shí)顯示，操作人員可直觀檢查曲線起始段形態(tài)以驗(yàn)證觸發(fā)力設(shè)置的合理性。以高精度觸發(fā)力控制、力-位移曲線實(shí)時(shí)分析、數(shù)據(jù)合規(guī)與審計(jì)追蹤為核心優(yōu)勢(shì)，助力制藥及保健品企業(yè)將這一“數(shù)據(jù)起點(diǎn)"參數(shù)設(shè)置到位，讓每一份硬度檢測(cè)報(bào)告都從一個(gè)可信的零點(diǎn)出發(fā)。