在軟膠囊的質(zhì)量控制中，硬度與彈性固然重要，但還有一個(gè)指標(biāo)直接決定了產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和服用過(guò)程中的“生存能力"——破裂力（Breaking Force）。

破裂力是指用標(biāo)準(zhǔn)探頭刺穿或壓破軟膠囊囊殼所需的最大力值。它直接反映了囊殼抵抗外力破壞的能力——破裂力越高，囊殼越堅(jiān)韌，在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和包裝過(guò)程中越不容易破損。2025年版《中國(guó)藥典》明確要求軟膠囊生產(chǎn)企業(yè)超越簡(jiǎn)單的“是否破裂"判斷，轉(zhuǎn)向?qū)δ覛?/span>破裂力、彈性模量、形變量等定量物理參數(shù)的監(jiān)控。

那么，破裂力究竟如何測(cè)試？合格標(biāo)準(zhǔn)是什么？本文將系統(tǒng)解析軟膠囊囊殼韌性（破裂力）的測(cè)試方法與合格判定體系。

一、破裂力的科學(xué)定義與藥典要求

1. 什么是破裂力？

破裂力（Breaking Force）是指刺穿囊殼所需的最大力值，直接體現(xiàn)囊殼強(qiáng)度。它反映的是囊殼抵抗外力破壞的能力——破裂力不足的軟膠囊，在灌裝、干燥、包裝、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中極易發(fā)生破裂，不僅導(dǎo)致產(chǎn)品損耗，更可能因內(nèi)容物泄漏影響藥效與安全性。

2025年版《中國(guó)藥典》雖未對(duì)破裂力設(shè)定統(tǒng)一法定限值，但明確要求企業(yè)對(duì)囊殼破裂力等定量物理參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。破裂力正在成為軟膠囊注冊(cè)檢驗(yàn)中力學(xué)性能證據(jù)的重要組成部分。

2. 破裂力與硬度的區(qū)別

硬度回答的是“壓到30%需要多大的力"，破裂力回答的是“刺穿需要多大的力"——兩者共同構(gòu)成囊殼力學(xué)性能的完整評(píng)價(jià)。

二、破裂力的核心測(cè)試方法：穿刺測(cè)試法

1. 測(cè)試原理

破裂力的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法為穿刺測(cè)試法（Penetration Test） 。其原理是：將單粒軟膠囊置于測(cè)試平臺(tái)，使用標(biāo)準(zhǔn)探頭以恒定速度穿刺囊殼，儀器實(shí)時(shí)記錄力-位移曲線，穿破瞬間的峰值力值即為破裂力。

穿刺測(cè)試能夠有效模擬運(yùn)輸中尖銳物體的意外穿刺風(fēng)險(xiǎn)，暴露囊殼的薄弱環(huán)節(jié)，如明膠膜厚度不均或密封瑕疵。2025版藥典明確要求采用圓柱形探頭穿透測(cè)試（即穿刺測(cè)試法）精確測(cè)量刺破囊殼所需的最大力。

2. 典型參數(shù)設(shè)置

根據(jù)2025版《中國(guó)藥典》及行業(yè)實(shí)踐，穿刺測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)如下：

探頭選擇的差異：

• Φ2mm圓柱探頭：用于測(cè)量膠囊的膜強(qiáng)度（破裂點(diǎn)），能有效暴露囊殼的薄弱點(diǎn)

• Φ10mm球形探頭：用于評(píng)估囊殼整體韌性，記錄穿破瞬間的峰值力及破裂形變量

• Φ6-12.7mm圓柱平頭探頭：推薦用于避免尖銳探頭刺穿導(dǎo)致的異常破裂

3. 測(cè)試全流程

第一步：樣品準(zhǔn)備

• 從同一批次中隨機(jī)選取不少于10粒軟膠囊

• 剔除有氣泡、凹陷、滲油等外觀異常的樣品

• 將樣品置于25℃±2℃、50%±5%RH的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中平衡至少24小時(shí)

第二步：儀器校準(zhǔn)

• 開機(jī)預(yù)熱10-15分鐘

• 使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼（如100g、500g）對(duì)力傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)

• 確認(rèn)探頭安裝牢固，無(wú)松動(dòng)或偏移

第三步：參數(shù)設(shè)置

• 測(cè)試模式：壓縮模式

• 探頭類型：根據(jù)樣品特性選擇Φ2mm圓柱探頭或Φ10mm球形探頭

• 測(cè)試速度：0.5~1.0 mm/s

• 觸發(fā)力：5g

• 目標(biāo)距離：8mm（或直至穿透囊殼）

第四步：執(zhí)行測(cè)試

• 將單粒軟膠囊置于測(cè)試平臺(tái)中心

• 啟動(dòng)程序，探頭勻速下壓，儀器自動(dòng)記錄力-位移曲線

• 關(guān)注最大力值（即破裂力）及回彈階段特征

• 重復(fù)測(cè)試3-5粒，取平均值

第五步：數(shù)據(jù)記錄與分析

• 記錄每粒膠囊的破裂力值（N或gf）

• 計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、極差

• 檢查力-位移曲線形態(tài)是否平滑，有無(wú)異常波動(dòng)或提前塌陷

三、力-位移曲線的解讀：從曲線讀懂囊殼韌性

穿刺測(cè)試的核心產(chǎn)出是力-位移曲線。這條曲線不僅給出了破裂力的數(shù)值，還揭示了囊殼在穿刺過(guò)程中的完整力學(xué)行為。

1. 曲線的典型形態(tài)

一條健康的軟膠囊穿刺力-位移曲線通常呈現(xiàn)以下特征：

• 初始段：探頭接觸囊殼表面，力值隨位移緩慢上升（囊殼的彈性變形）

• 上升段：力值持續(xù)上升，囊殼承受逐漸增大的穿刺力

• 峰值點(diǎn)：達(dá)到最大力值——即破裂力

• 下降段：囊殼破裂，力值驟降

2. 異常曲線的警示信號(hào)

3. 峰值載荷下的形變——彈性的量化

CTX質(zhì)構(gòu)儀可以通過(guò)測(cè)量峰值載荷下的形變來(lái)量化凝膠膠囊殼的彈性——彈性樣品在峰值負(fù)載下的形變距離比脆性樣品大。在同一破裂力值下，形變距離越大，說(shuō)明囊殼的韌性越好。

從同一批次的10個(gè)凝膠膠囊中獲取的測(cè)試結(jié)果可作為批次一致性的重要依據(jù)。

四、破裂力的合格判定標(biāo)準(zhǔn)

1. 行業(yè)通用參考范圍

目前，2025版《中國(guó)藥典》尚未對(duì)破裂力設(shè)定統(tǒng)一的法定數(shù)值限值。但行業(yè)實(shí)踐已形成共識(shí)性的參考范圍：

對(duì)于明膠膠囊，藥典相關(guān)要求破裂強(qiáng)度應(yīng)≥6N。對(duì)于保健品軟膠囊，ASTM F88標(biāo)準(zhǔn)明確要求穿刺韌性滿足“15-40N"的核心區(qū)間。

2. 破裂力異常的后果

破裂力不足（＜300gf/＜15N） ：

• 運(yùn)輸破損率顯著上升。數(shù)據(jù)顯示，穿刺韌性不足（＜15N）的軟膠囊，其破裂風(fēng)險(xiǎn)比達(dá)標(biāo)產(chǎn)品高3倍以上

• 某企業(yè)將穿刺韌性從12N提升至25N后，運(yùn)輸破損率從8%降至0.5%

破裂力過(guò)高（＞40N） ：

• 吞咽困難、卡喉感。研究顯示，當(dāng)軟膠囊穿刺力值＞40N時(shí)，用戶投訴率上升27%

• 囊壁因過(guò)度剛性對(duì)食道黏膜產(chǎn)生機(jī)械刺激

3. 合格判定的完整維度

破裂力的合格判定不應(yīng)只看單一數(shù)值，而應(yīng)從以下維度綜合評(píng)價(jià)：

• 數(shù)值合格：破裂力在目標(biāo)范圍內(nèi)（如300~800gf）

• 批次一致性：批次內(nèi)極差≤10%

• 曲線形態(tài)正常：力-位移曲線平滑，無(wú)異常波動(dòng)或提前塌陷

• 重復(fù)性良好：多次測(cè)試結(jié)果一致性高

五、影響破裂力測(cè)試結(jié)果的關(guān)鍵因素

1. 測(cè)試速度

測(cè)試速度直接影響破裂力的讀數(shù)。速度過(guò)快可能導(dǎo)致慣性效應(yīng)使測(cè)得的力值偏高；速度過(guò)慢則可能因應(yīng)力松弛導(dǎo)致結(jié)果偏低。建議嚴(yán)格控制在0.5~1.0 mm/s范圍內(nèi)。

2. 探頭選擇

不同探頭類型適用于不同的測(cè)試目的：

• Φ2mm圓柱探頭：測(cè)量膠囊的膜強(qiáng)度（破裂點(diǎn)），暴露薄弱點(diǎn)

• Φ10mm球形探頭：評(píng)估囊殼整體韌性

• Φ36mm圓柱探頭：測(cè)量密封強(qiáng)度

3. 環(huán)境條件

明膠對(duì)溫濕度極為敏感。樣品必須在25℃±2℃、50%±5%RH的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中平衡至少24小時(shí)。測(cè)試環(huán)境溫度應(yīng)控制在25℃±0.5℃。

4. 樣品一致性

同一批次中，膠囊的囊殼厚度、形狀、內(nèi)容物填充量等因素都會(huì)影響破裂力測(cè)試結(jié)果。建議每批次測(cè)試不少于10粒，剔除外觀異常品。

六、西奧機(jī)電的軟膠囊破裂力檢測(cè)解決方案

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司（CELTEC西奧）深刻理解2025版《中國(guó)藥典》對(duì)軟膠囊破裂力等物理性能的嚴(yán)格要求。其CHT系列軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀嚴(yán)格遵循CP 0123《膠囊劑通則》及四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》設(shè)計(jì)，為軟膠囊囊殼韌性（破裂力）的測(cè)試提供了專業(yè)化的解決方案。

雙模式測(cè)試能力：CHT系列支持壓縮測(cè)試（評(píng)估硬度與彈性回復(fù)率）和穿刺測(cè)試（評(píng)估破裂力與韌性）雙模式。穿刺測(cè)試采用圓柱形探頭進(jìn)行穿透測(cè)試，精確測(cè)定刺穿囊殼所需的破裂力，綜合評(píng)價(jià)囊殼強(qiáng)度與韌性。可一鍵獲取硬度、彈性恢復(fù)率、破裂力、內(nèi)聚性、粘附性等全維度質(zhì)構(gòu)參數(shù)。

高精度數(shù)據(jù)采集：采用高精度力值傳感器（精度±0.5% ，分辨率0.001N）與精密位移控制系統(tǒng)（精度0.01mm）。測(cè)試速度1-300mm/min無(wú)級(jí)可調(diào)，覆蓋藥典要求的0.5-1.0mm/s速度范圍。能夠精準(zhǔn)捕捉囊殼破裂瞬間的峰值力值及破裂形變量。

力-位移曲線實(shí)時(shí)分析：測(cè)試過(guò)程中實(shí)時(shí)采集并顯示力-位移曲線，自動(dòng)記錄破裂力峰值、破裂形變量等關(guān)鍵參數(shù)。曲線原始數(shù)據(jù)自動(dòng)保存，為注冊(cè)申報(bào)提供完整的力學(xué)性能證據(jù)鏈。合格曲線應(yīng)平滑無(wú)異常波動(dòng)。

標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試流程：儀器內(nèi)置破裂力測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試模板，支持25℃±0.5℃恒溫環(huán)境測(cè)試。操作人員僅需將樣品放置于測(cè)試平臺(tái)，儀器自動(dòng)執(zhí)行勻速穿刺→峰值捕捉→數(shù)據(jù)記錄→自動(dòng)回位的全流程。

數(shù)據(jù)合規(guī)與審計(jì)追蹤：支持多級(jí)用戶權(quán)限管理、電子簽名及完整審計(jì)追蹤功能。所有測(cè)試數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄存儲(chǔ)，不可篡改，滿足GMP及FDA 21 CFR Part 11的數(shù)據(jù)完整性要求。

七、結(jié)語(yǔ)

軟膠囊的破裂力，是囊殼韌性的“硬指標(biāo)"——它決定了產(chǎn)品能否在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和服用過(guò)程中保持完整。

穿刺測(cè)試法是破裂力檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)方法：使用Φ2mm圓柱探頭或Φ10mm球形探頭，以0.5~1.0mm/s的速度穿刺囊殼，記錄穿破瞬間的峰值力值。從樣品平衡（25℃±2℃、50%±5%RH、≥24小時(shí)），到儀器校準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)砝碼驗(yàn)證），再到參數(shù)設(shè)置（觸發(fā)力5g、目標(biāo)距離8mm）——每一個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范執(zhí)行，都是確保破裂力數(shù)據(jù)可靠的前提。

合格判定的完整維度包括：破裂力300~800gf（約3~8N） 、批次內(nèi)極差≤10% 、力-位移曲線平滑無(wú)異常波動(dòng)。破裂力不足，運(yùn)輸破損率飆升；破裂力過(guò)高，患者吞咽困難。

2025年版《中國(guó)藥典》已將破裂力等物理性能從“可選項(xiàng)"升級(jí)為“必答題"。對(duì)于軟膠囊制藥企業(yè)而言，建立標(biāo)準(zhǔn)化的破裂力檢測(cè)能力，是滿足藥典合規(guī)要求、保障產(chǎn)品品質(zhì)、提升患者用藥安全的必要之舉。