引言

明膠空心膠囊是口服固體制劑最常見(jiàn)的劑型載體之一。膠囊殼的挺括度、脆碎度、鎖合力以及儲(chǔ)存穩(wěn)定性，在很大程度上取決于一個(gè)核心物理指標(biāo)——明膠原料的凝膠強(qiáng)度（亦稱凝凍強(qiáng)度、凍力或Bloom值）。

在2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施之前，明膠凝膠強(qiáng)度的檢測(cè)方法長(zhǎng)期處于分散、碎片化的狀態(tài)——有的依賴經(jīng)驗(yàn)性的“手感"判斷，有的參照GB 6783-2013等食品標(biāo)準(zhǔn)。2025年10月1日，2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》正式實(shí)施。其中，四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》 首*以獨(dú)立章節(jié)形式，對(duì)藥用明膠、膠囊用明膠及其他具有凝膠特性的藥用輔料的凝膠強(qiáng)度檢測(cè)作出了系統(tǒng)性技術(shù)規(guī)定。

通則0634明確規(guī)定：藥用明膠的凝凍強(qiáng)度≥200 Bloom g。這一量化指標(biāo)，是明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須守住的原料質(zhì)量底線。本文將從標(biāo)準(zhǔn)定義、核心參數(shù)、測(cè)試方法、行業(yè)影響等角度，對(duì)2025藥典對(duì)明膠空心膠囊原料凝膠強(qiáng)度的低要求進(jìn)行全面解讀。

一、0634通則的定位：明膠空心膠囊原料檢測(cè)的法定依據(jù)

1. 從“分散規(guī)定"到“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)"

在2025版藥典之前，凝膠強(qiáng)度的檢測(cè)方法長(zhǎng)期處于分散狀態(tài)：有的企業(yè)參照GB 6783-2013《食品添加劑明膠》的食品標(biāo)準(zhǔn)，有的依賴經(jīng)驗(yàn)性的“手感"判斷——拉絲、掰斷、敲擊等方式。這些方法不僅主觀性強(qiáng)，更缺乏專屬于藥用輔料的技術(shù)規(guī)范。

2025版《中國(guó)藥典》四部0600“物理常數(shù)測(cè)定法"系列中，新增了0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》。該通則由國(guó)家藥典委員會(huì)組織制定，取代了以往散見(jiàn)于各部的零散規(guī)定，建立了統(tǒng)一、可比的藥用凝膠檢測(cè)框架。

2. 明膠空心膠囊原料檢測(cè)的核心依據(jù)

0634通則主要適用于藥用明膠、膠囊用明膠及其他具有凝膠特性的藥用輔料的凝膠強(qiáng)度測(cè)定。對(duì)于明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)而言，0634通則是明膠原料入廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制及成品放行的核心法定依據(jù)。

凝膠強(qiáng)度（Bloom值）是藥用明膠分級(jí)、膠囊殼品質(zhì)管控的核心指標(biāo)。明膠空心膠囊需具備足夠的凝膠強(qiáng)度，以防止運(yùn)輸或儲(chǔ)存過(guò)程中脆裂。凝膠強(qiáng)度不足直接影響膠囊的鎖合性能、挺括度和儲(chǔ)存穩(wěn)定性。

二、核心要求：≥200 Bloom g的法定門(mén)檻

1. 凝膠強(qiáng)度的科學(xué)定義

根據(jù)2025版藥典0634通則的規(guī)定，藥用明膠的凝凍強(qiáng)度被明確定義為：在10℃±0.1℃條件下，直徑12.7mm的圓柱探頭以0.5mm/s速度穿透6.67%明膠溶液凝膠表面4mm時(shí)的最大作用力值，單位以Bloom g計(jì)。

這一規(guī)范的統(tǒng)一確保了不同實(shí)驗(yàn)室間的檢測(cè)結(jié)果具有良好的可比性和重現(xiàn)性。該定義源于經(jīng)典的Bloom測(cè)試法（勃魯姆法），由Oscar T. Bloom于1925年提出，歷經(jīng)百年驗(yàn)證，已收載于2025版《中國(guó)藥典》及歐洲藥典中，成為全球明膠行業(yè)的通用語(yǔ)言。

2. ≥200 Bloom g：低要求的量化表達(dá)

2025藥典明確規(guī)定：藥用明膠凝膠強(qiáng)度需≥200 Bloom g。

這一門(mén)檻值的設(shè)定，直接關(guān)系到明膠空心膠囊的機(jī)械強(qiáng)度和崩解性能。研究數(shù)據(jù)表明，明膠凝凍強(qiáng)度＜200 Bloom g時(shí)，軟膠囊硬度合格率僅為75%；而當(dāng)凝凍強(qiáng)度達(dá)到220～260 Bloom g時(shí)，合格率可提升至95%。

對(duì)于高*制劑，部分企業(yè)要求明膠凝膠強(qiáng)度≥220 Bloom g。明膠行業(yè)習(xí)慣將凝膠強(qiáng)度在150 Bloom以下的稱為低凍力明膠，150-250 Bloom稱為中高凍力明膠，250 Bloom以上稱為高凍力明膠。

3. 批次間一致性的附加要求

除了單次檢測(cè)≥200 Bloom g的*低要求外，0634通則及行業(yè)實(shí)踐對(duì)批間一致性也提出了明確要求：

• 批次內(nèi)極差≤10% ——確保同一批次產(chǎn)品的質(zhì)量一致性

• 兩份供試品測(cè)量值的絕對(duì)差值不得過(guò)10 Bloom g

這些要求不僅關(guān)注“是否達(dá)標(biāo)"，更關(guān)注“是否一致"——推動(dòng)明膠生產(chǎn)企業(yè)從“能達(dá)標(biāo)"走向“穩(wěn)達(dá)標(biāo)"。

三、檢測(cè)方法的五大核心參數(shù)

0634通則對(duì)凝膠強(qiáng)度檢測(cè)的五個(gè)核心參數(shù)進(jìn)行了全面標(biāo)準(zhǔn)化：

參數(shù)一：探頭規(guī)格——12.7mm標(biāo)準(zhǔn)圓柱探頭

標(biāo)準(zhǔn)要求采用直徑12.7mm±0.01mm的圓柱形探頭，探頭需表面光滑、邊緣尖銳。探頭面積的準(zhǔn)確性是保證數(shù)據(jù)可比性的基礎(chǔ)——Bloom值嚴(yán)重依賴壓力面積，探頭面積偏差5%即可導(dǎo)致結(jié)果誤差高達(dá)10%。

參數(shù)二：下壓速度——0.5~1.0 mm/s

探頭下降速度需在0.5~1.0 mm/s范圍內(nèi)可調(diào)。對(duì)于藥用明膠，通常采用0.5mm/s的標(biāo)準(zhǔn)速度。速度過(guò)快會(huì)產(chǎn)生慣性效應(yīng)導(dǎo)致強(qiáng)度值偏高，速度過(guò)慢則可能因凝膠的應(yīng)力松弛使結(jié)果偏低。

參數(shù)三：穿刺深度——4mm

探頭需刺入凝膠表面下方4mm的固定深度。這一深度取代了以往以“觀察到凝膠破裂"為判定依據(jù)的不精確做法。位移測(cè)量精度需達(dá)到0.01mm，確保穿刺深度準(zhǔn)確可控。

參數(shù)四：凝膠化溫度——10℃±0.1℃

藥用明膠的凝膠強(qiáng)度系在10℃±0.1℃條件下測(cè)定。恒溫水浴箱需具備±0.1℃的溫度控制精度。研究表明，溫度從10℃升至10.5℃可能導(dǎo)致Bloom值下降5%~8%。溫度波動(dòng)超出允許范圍將直接導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果無(wú)效。

參數(shù)五：樣品濃度——6.67%

明膠溶液濃度為6.67%，即精確稱取7.5g樣品，加入105ml水。濃度偏差會(huì)直接影響凝膠網(wǎng)絡(luò)的形成質(zhì)量，進(jìn)而導(dǎo)致強(qiáng)度值系統(tǒng)偏離。

五大核心參數(shù)一覽：

四、≥200 Bloom g對(duì)空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的意義

1. 原料入廠的第一道防線

明膠是空心膠囊的核心原料，其凝膠強(qiáng)度直接影響膠囊殼的機(jī)械強(qiáng)度與崩解性能。凝膠強(qiáng)度不足的明膠原料，可能導(dǎo)致：

• 膠囊殼脆裂：在運(yùn)輸或儲(chǔ)存過(guò)程中易破損

• 鎖合性能差：膠囊帽與膠囊體無(wú)法緊密鎖合

• 儲(chǔ)存穩(wěn)定性下降：膠囊在儲(chǔ)存中變形或變質(zhì)

2025藥典將凝膠強(qiáng)度從“可選項(xiàng)"升級(jí)為“必答題"。對(duì)于空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)而言，明膠原料入廠時(shí)進(jìn)行凝膠強(qiáng)度批次檢測(cè)，是守住產(chǎn)品質(zhì)量的第一道防線。

2. 從“手感辨膠"到“數(shù)據(jù)定級(jí)"的轉(zhuǎn)型

傳統(tǒng)上，明膠質(zhì)量的評(píng)價(jià)往往依賴經(jīng)驗(yàn)豐富的質(zhì)檢人員通過(guò)拉絲、掰斷、敲擊等方式進(jìn)行判斷。≥200 Bloom g的量化指標(biāo)，結(jié)束了“手感辨膠"的時(shí)代，為明膠原料的品質(zhì)評(píng)價(jià)提供了客觀、可比的科學(xué)依據(jù)。

這一轉(zhuǎn)變要求空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)建立符合0634通則標(biāo)準(zhǔn)的凝膠強(qiáng)度檢測(cè)能力，將原料質(zhì)量控制從“經(jīng)驗(yàn)判斷"升級(jí)為“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)"。

3. 出口市場(chǎng)的合規(guī)基礎(chǔ)

明膠空心膠囊的出口市場(chǎng)同樣要求凝膠強(qiáng)度檢測(cè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。歐洲藥典（EP 8.0）與中國(guó)藥典2025版0634在核心測(cè)試參數(shù)上高度一致——樣品濃度6.67%、探頭直徑12.7mm、測(cè)試速度0.5mm/s、刺入深度4mm、恒溫溫度10.0±0.1℃。

建立符合0634通則的凝膠強(qiáng)度檢測(cè)體系，不僅滿足國(guó)內(nèi)藥典要求，也為空心膠囊產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)奠定了合規(guī)基礎(chǔ)。

五、西奧機(jī)電的明膠凝膠強(qiáng)度檢測(cè)解決方案

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司（CELTEC西奧）深刻理解2025版《中國(guó)藥典》0634通則對(duì)明膠空心膠囊原料凝膠強(qiáng)度≥200 Bloom g的法定要求。其GST-01凝膠強(qiáng)度測(cè)試儀嚴(yán)格依據(jù)0634通則及GB 6783-2013標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，為明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)提供了從樣品制備到合規(guī)報(bào)告的全流程檢測(cè)解決方案。

精準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)藥典五大核心參數(shù)：GST-01標(biāo)配直徑12.7mm的標(biāo)準(zhǔn)圓柱探頭，支持0.5~1.0mm/s測(cè)試速度精確可調(diào)，位移控制精度達(dá)0.01mm，確保4mm穿刺深度的精確實(shí)現(xiàn)。力值測(cè)量精度優(yōu)于0.5%F.S. ，能夠精準(zhǔn)捕捉明膠凝膠在穿刺過(guò)程中的力學(xué)響應(yīng)，自動(dòng)計(jì)算并輸出Bloom值，直接用于≥200 Bloom g的合格判定。

標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試流程：儀器預(yù)置“中國(guó)藥典2025版明膠凝膠強(qiáng)度"專用測(cè)試模板，一鍵啟動(dòng)即可自動(dòng)完成從探頭定位、恒速下壓到數(shù)據(jù)采集的全流程。測(cè)試過(guò)程中實(shí)時(shí)顯示力-位移曲線并自動(dòng)標(biāo)記峰值力。內(nèi)置微型打印機(jī)可直接輸出試驗(yàn)結(jié)果。

溫度控制兼容：支持與±0.1℃精度恒溫水浴箱聯(lián)用，滿足藥典對(duì)10℃±0.1℃凝凍溫度的嚴(yán)格要求。溫度偏差0.5℃即可導(dǎo)致Bloom值變化5%-8%，GST-01的±0.1℃精度將這一風(fēng)險(xiǎn)降至*低。

數(shù)據(jù)合規(guī)與審計(jì)追蹤：支持多級(jí)用戶權(quán)限管理、電子簽名及完整審計(jì)追蹤功能。所有測(cè)試數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄存儲(chǔ)，不可篡改，力-位移曲線原始數(shù)據(jù)可導(dǎo)出為報(bào)告，滿足GMP核查與藥監(jiān)飛檢要求。

多標(biāo)準(zhǔn)兼容：GST-01同時(shí)符合2025版《中國(guó)藥典》四部通則0634、GB 6783-2013及歐洲藥典EP 8.0等多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求。一臺(tái)儀器即可滿足國(guó)內(nèi)藥用明膠和出口歐洲明膠的多標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)需求。

西奧機(jī)電的材料測(cè)試解決方案還廣泛應(yīng)用于包裝材料測(cè)試、醫(yī)療器械材料及包裝測(cè)試、藥品測(cè)試、膠粘劑測(cè)試、紡織品測(cè)試、紙張和紙板容器測(cè)試及質(zhì)構(gòu)分析等領(lǐng)域，并可針對(duì)特殊測(cè)試需求提供定制化服務(wù)和自動(dòng)化改造方案。

六、結(jié)語(yǔ)

2025年版《中國(guó)藥典》四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》的實(shí)施，為明膠空心膠囊原料的凝膠強(qiáng)度檢測(cè)提供了統(tǒng)一的、法定的技術(shù)依據(jù)。

≥200 Bloom g——這一量化指標(biāo)，是明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須守住的原料質(zhì)量底線。

從12.7mm探頭到4mm穿刺深度，從0.5mm/s下壓速度到10℃±0.1℃恒溫，從6.67%樣品濃度到批次內(nèi)極差≤10%——0634通則通過(guò)對(duì)五大核心參數(shù)的全面標(biāo)準(zhǔn)化，將凝膠強(qiáng)度檢測(cè)從“經(jīng)驗(yàn)判斷"推向了 “精準(zhǔn)量化+數(shù)據(jù)合規(guī)" 的新階段。

對(duì)于明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)而言，準(zhǔn)確理解0634通則的技術(shù)要求、建立符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的凝膠強(qiáng)度檢測(cè)能力，不僅是滿足市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要條件，更是提升產(chǎn)品品質(zhì)、保障膠囊機(jī)械強(qiáng)度與崩解性能、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要抓手。200 Bloom g不是建議值，而是法定的低門(mén)檻。 守住這條紅線，就是守住空心膠囊的品質(zhì)根基。

本文依據(jù)2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》及相關(guān)技術(shù)資料撰寫(xiě)，僅供參考。具體檢測(cè)操作請(qǐng)以藥典原文及儀器操作規(guī)程為準(zhǔn)。