引言

在軟膠囊的質(zhì)量控制中，硬度與彈性是最核心的物理性能指標(biāo)。硬度反映囊殼抵抗變形的初始能力，而彈性和回彈性則關(guān)乎變形后的恢復(fù)能力。硬度不當(dāng)?shù)能浤z囊——過(guò)硬則脆裂易碎，過(guò)軟則塌陷漏液——不僅影響患者的使用體驗(yàn)，更可能因囊殼破損導(dǎo)致內(nèi)容物泄漏、藥效喪失。

然而，“硬度"這個(gè)看似簡(jiǎn)單的概念，在軟膠囊測(cè)試中卻有著兩種截然不同的解讀方式。2025年版《中國(guó)藥典》CP 0123《膠囊劑通則》明確規(guī)定軟膠囊硬度需控制在20-40N范圍，但這一數(shù)值的獲得，取決于你選擇了哪一種測(cè)試模式——定變形測(cè)力還是定力測(cè)變形。

這兩種模式看似只是參數(shù)設(shè)定的方向不同，實(shí)則反映不同的測(cè)試邏輯和應(yīng)用場(chǎng)景。理解它們的區(qū)別，是科學(xué)評(píng)價(jià)軟膠囊質(zhì)量、精準(zhǔn)指導(dǎo)配方優(yōu)化和工藝調(diào)整的前提。本文將從原理、操作、數(shù)據(jù)解讀和應(yīng)用場(chǎng)景四個(gè)維度，對(duì)這兩種模式進(jìn)行系統(tǒng)解析。

一、定變形測(cè)力：固定形變，測(cè)量力值

1. 什么是定變形測(cè)力？

定變形測(cè)力（又稱(chēng)定位移測(cè)力、定形變硬度測(cè)試）是指：在測(cè)試過(guò)程中，將探頭下行至一個(gè)預(yù)先設(shè)定的固定變形量（如壓縮至膠囊直徑的25%、30%或50%），然后測(cè)量達(dá)到該變形量所需的力值。力值越大，表明膠囊越“硬"；力值越小，表明膠囊越“軟"。

通俗地說(shuō)，定變形測(cè)力的邏輯是：“我把你壓到同樣的程度，看你有多大的反抗力。"

2. 測(cè)試原理與操作

在定變形測(cè)力模式下，儀器以設(shè)定的速度（通常為5-10mm/min）驅(qū)動(dòng)探頭下壓軟膠囊。探頭接觸膠囊表面并達(dá)到觸發(fā)力后，儀器開(kāi)始記錄數(shù)據(jù)。探頭繼續(xù)下行，直至達(dá)到預(yù)設(shè)的形變量——例如壓縮至膠囊原始直徑的30%。到達(dá)目標(biāo)形變后，探頭停止并返回，儀器記錄整個(gè)過(guò)程中的峰值力值。

測(cè)試過(guò)程中，儀器實(shí)時(shí)采集力-位移數(shù)據(jù)，繪制完整的力-位移曲線。從曲線上可以讀出：

• 峰值力：即膠囊的硬度值，單位為牛頓（N）

• 曲線斜率：反映囊殼的剛度（彈性模量）

• 曲線下面積：反映囊殼的韌性

3. 定變形測(cè)力的適用場(chǎng)景

（1）硬度常規(guī)放行檢測(cè)

定變形測(cè)力是軟膠囊硬度常用的檢測(cè)模式。2025版《中國(guó)藥典》CP 0123要求軟膠囊硬度控制在20-40N，這一數(shù)值正是通過(guò)定變形測(cè)力模式獲得的——將膠囊壓縮至固定形變（如30%），記錄所需的力值。

（2）配方對(duì)比與工藝優(yōu)化

在配方研發(fā)階段，定變形測(cè)力可以直觀地反映不同配方對(duì)膠囊硬度的影響。例如，明膠的凝凍強(qiáng)度與軟膠囊硬度之間存在顯著的正相關(guān)關(guān)系——當(dāng)凝凍強(qiáng)度處于220～260Bloom g區(qū)間時(shí)，軟膠囊硬度合格率可達(dá)95%。通過(guò)定變形測(cè)力模式，可以精準(zhǔn)量化不同明膠凍力對(duì)應(yīng)的硬度差異。

（3）批次一致性驗(yàn)證

將同一批次多個(gè)膠囊在相同形變量下的力值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差），可以評(píng)估批次內(nèi)硬度的一致性，判斷生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。

4. 定變形測(cè)力的參數(shù)設(shè)置要點(diǎn)

形變量的選擇需要權(quán)衡：形變量過(guò)?。ㄈ?0%），力值差異不明顯，難以區(qū)分不同樣品；形變量過(guò)大（如70%），可能使膠囊過(guò)度變形甚至破裂，測(cè)得的力值反映的是“破裂強(qiáng)度"而非“硬度"。30%是藥典推薦的平衡點(diǎn)。

二、定力測(cè)變形：固定力值，測(cè)量位移

1. 什么是定力測(cè)變形？

定力測(cè)變形（又稱(chēng)定力測(cè)位移）是指：在測(cè)試過(guò)程中，對(duì)軟膠囊施加一個(gè)預(yù)先設(shè)定的恒定載荷，然后測(cè)量膠囊在該載荷作用下的形變量。形變量越大，表明膠囊越“軟"、彈性越好；形變量越小，表明膠囊越“硬"、剛性越強(qiáng)。

通俗地說(shuō)，定力測(cè)變形的邏輯是：“我用同樣的力壓你，看你被壓扁了多少。"

2. 測(cè)試原理與操作

在定力測(cè)變形模式下，儀器以設(shè)定的速度驅(qū)動(dòng)探頭下壓軟膠囊。當(dāng)施加的力值達(dá)到預(yù)設(shè)的恒定載荷后，探頭不再繼續(xù)下壓，而是保持該載荷一段時(shí)間（保壓階段），然后卸力返回。

在整個(gè)過(guò)程中，儀器實(shí)時(shí)記錄位移的變化——包括：

• 壓縮位移：施加恒力后膠囊被壓縮的距離

• 恢復(fù)位移：卸力后膠囊恢復(fù)原狀的距離

• 彈性回復(fù)率：恢復(fù)位移與壓縮位移的比值

3. 定力測(cè)變形的適用場(chǎng)景

（1）彈性與回彈性評(píng)價(jià)

定力測(cè)變形模式的核心價(jià)值在于評(píng)價(jià)軟膠囊的彈性與回彈性。在恒定載荷下，膠囊的形變量反映了其“柔軟度"；卸力后的恢復(fù)程度則反映了其“彈性"。2025版《中國(guó)藥典》四部通則0634要求軟膠囊囊殼在壓縮形變30%后1秒內(nèi)恢復(fù)原狀，彈性回復(fù)率應(yīng)≥80%——這一要求需要通過(guò)定力測(cè)變形模式來(lái)驗(yàn)證。

（2）膠皮配方優(yōu)化

定力測(cè)變形模式可以為膠皮配方的優(yōu)化提供精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支撐。例如，當(dāng)明膠與甘油的比例發(fā)生變化時(shí)，膠囊在恒定載荷下的形變行為會(huì)隨之改變。通過(guò)定力測(cè)變形模式，可以量化不同配方下膠囊的“柔軟度"和“回彈能力"，從而找到最佳的配方組合。

（3）模擬實(shí)際受力場(chǎng)景

定力測(cè)變形模式可以模擬軟膠囊在實(shí)際使用中的受力場(chǎng)景——例如，瓶裝軟膠囊在堆碼壓力下的形變行為。通過(guò)施加與實(shí)際堆碼壓力相當(dāng)?shù)暮愣ㄝd荷，評(píng)估膠囊的形變是否在可接受范圍內(nèi)，從而預(yù)測(cè)產(chǎn)品在貨架期內(nèi)的表現(xiàn)。

4. 定力測(cè)變形的參數(shù)設(shè)置要點(diǎn)

恒定載荷的選擇需要根據(jù)膠囊的預(yù)期硬度來(lái)設(shè)定——對(duì)于較硬的膠囊，需要施加較大的載荷才能產(chǎn)生可測(cè)量的形變；對(duì)于較軟的膠囊，則需要較小的載荷以避免過(guò)度壓扁。

三、兩種模式的對(duì)比與協(xié)同

1. 核心區(qū)別一覽

2. 兩種模式的協(xié)同價(jià)值

定變形測(cè)力和定力測(cè)變形并非“二選一"的對(duì)立關(guān)系，而是互為補(bǔ)充的協(xié)同關(guān)系。

一顆合格的軟膠囊，既需要有足夠的硬度來(lái)抵抗包裝和運(yùn)輸過(guò)程中的擠壓（通過(guò)定變形測(cè)力來(lái)驗(yàn)證），也需要有足夠的彈性來(lái)在受壓后恢復(fù)原狀（通過(guò)定力測(cè)變形來(lái)驗(yàn)證）。硬度保證膠囊“不塌陷"，彈性保證膠囊“不變形"——兩者缺一不可。

在實(shí)際質(zhì)量控制中，建議采用“定變形測(cè)力為主、定力測(cè)變形為輔"的組合策略：

• 常規(guī)放行檢測(cè)：以定變形測(cè)力為主，確保硬度在20-40N范圍內(nèi)

• 配方優(yōu)化與異常排查：以定力測(cè)變形為輔，評(píng)估彈性回復(fù)率是否≥80%

• 全維度評(píng)價(jià)：兩者結(jié)合，全面評(píng)估膠囊的硬度和彈性性能

3. 從單一指標(biāo)到綜合評(píng)價(jià)

傳統(tǒng)硬度檢測(cè)往往只關(guān)注“峰值力"這一個(gè)數(shù)字。然而，力-位移曲線采集技術(shù)的應(yīng)用，使我們可以從一次測(cè)試中獲得遠(yuǎn)超單一數(shù)值的豐富信息。

• 定變形測(cè)力的力-位移曲線：彈性階段斜率反映剛度，峰值力反映硬度，曲線下面積反映韌性

• 定力測(cè)變形的力-位移曲線：壓縮位移反映柔軟度，恢復(fù)位移反映彈性，保壓階段的蠕變反映粘彈性

四、兩種模式在軟膠囊全生命周期中的應(yīng)用

1. 配方研發(fā)階段

在配方研發(fā)階段，兩種模式各有側(cè)重：

• 定變形測(cè)力：用于篩選明膠凍力、甘油比例等配方參數(shù)對(duì)硬度的影響

• 定力測(cè)變形：用于評(píng)估不同配方下膠囊的“手感"和彈性表現(xiàn)

2. 生產(chǎn)過(guò)程控制

在生產(chǎn)過(guò)程中，定變形測(cè)力是高頻次抽檢的模式——操作簡(jiǎn)便、結(jié)果直觀、與藥典要求直接對(duì)應(yīng)。建議每2小時(shí)抽取樣品進(jìn)行一次定變形測(cè)力檢測(cè)，確保硬度穩(wěn)定在20-40N范圍內(nèi)。當(dāng)硬度出現(xiàn)異常波動(dòng)時(shí)，可輔以定力測(cè)變形模式進(jìn)行彈性評(píng)估，快速定位是原料問(wèn)題還是工藝問(wèn)題。

3. 成品放行檢測(cè)

成品放行階段，建議兩種模式同步檢測(cè)：

• 定變形測(cè)力：確認(rèn)硬度符合CP 0123的20-40N要求

• 定力測(cè)變形：確認(rèn)彈性回復(fù)率符合通則0634的≥80%要求

4. 儲(chǔ)存穩(wěn)定性研究

在儲(chǔ)存穩(wěn)定性研究中，定力測(cè)變形模式尤為重要——隨著儲(chǔ)存時(shí)間的延長(zhǎng)，膠囊可能因失水而變硬變脆，或因吸濕而變軟發(fā)粘。通過(guò)定期以恒定載荷測(cè)試形變位移的變化，可以精準(zhǔn)捕捉膠囊在儲(chǔ)存過(guò)程中的性能衰減趨勢(shì)。

五、西奧機(jī)電的軟膠囊硬度與彈性檢測(cè)解決方案

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司（CELTEC西奧）作為專(zhuān)業(yè)的材料測(cè)試儀器制造商，深刻理解軟膠囊硬度與彈性檢測(cè)中“定變形測(cè)力"與“定力測(cè)變形"兩種模式的協(xié)同價(jià)值。其CHT系列軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀嚴(yán)格遵循2025版《中國(guó)藥典》CP 0123《膠囊劑通則》及四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。

CHT系列的核心優(yōu)勢(shì)包括：

雙模式一體化設(shè)計(jì)：儀器同時(shí)支持定變形測(cè)力（硬度壓縮試驗(yàn)）與定力測(cè)變形（彈性壓縮試驗(yàn)）兩種測(cè)試邏輯。操作人員可根據(jù)檢測(cè)目的一鍵切換模式，在同一臺(tái)儀器上完成硬度與彈性的全維度評(píng)價(jià)。

高精度力學(xué)測(cè)量：采用高精度力量感應(yīng)元，力值測(cè)量精度優(yōu)于±0.5% F.S. ，位移分辨率達(dá)0.01mm。能夠精準(zhǔn)捕捉膠囊在定變形條件下的峰值力值，以及在定力條件下的微小形變位移。

標(biāo)準(zhǔn)化參數(shù)設(shè)置：支持形變量（如膠囊直徑的25%/30%）、恒定載荷、測(cè)試速度（1-300mm/min無(wú)級(jí)可調(diào)）等參數(shù)的精確設(shè)定。內(nèi)置藥典標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試模板，一鍵調(diào)用即可執(zhí)行符合CP 0123和通則0634要求的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試流程。

力-位移曲線智能分析：測(cè)試過(guò)程中實(shí)時(shí)采集并顯示力-位移曲線。在定變形測(cè)力模式下，自動(dòng)計(jì)算峰值力、曲線斜率等硬度參數(shù)；在定力測(cè)變形模式下，自動(dòng)計(jì)算壓縮位移、恢復(fù)位移、彈性回復(fù)率等彈性參數(shù)。多條測(cè)試曲線可疊加對(duì)比，直觀評(píng)估不同配方或不同批次之間的性能差異。

數(shù)據(jù)合規(guī)與審計(jì)追蹤：支持多級(jí)用戶(hù)權(quán)限管理、電子簽名及完整審計(jì)追蹤功能。測(cè)試數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄存儲(chǔ)，滿(mǎn)足GMP及FDA 21 CFR Part 11的數(shù)據(jù)完整性要求。

西奧機(jī)電的材料測(cè)試解決方案還廣泛應(yīng)用于包裝材料測(cè)試、醫(yī)療器械材料及包裝測(cè)試、藥品測(cè)試、膠粘劑測(cè)試、紡織品測(cè)試、紙張和紙板容器測(cè)試及質(zhì)構(gòu)分析等領(lǐng)域，并可針對(duì)特殊測(cè)試需求提供定制化服務(wù)和自動(dòng)化改造方案。

六、結(jié)語(yǔ)

軟膠囊的硬度測(cè)試，從來(lái)不是“壓一下、讀個(gè)數(shù)"那么簡(jiǎn)單。定變形測(cè)力與定力測(cè)變形兩種模式，從兩個(gè)不同的角度揭示了軟膠囊的力學(xué)本質(zhì)——前者問(wèn)“壓到同樣程度，你有多大的反抗力"，后者問(wèn)“用同樣的力壓你，你被壓扁了多少"。

定變形測(cè)力是硬度的“直接測(cè)量"——力值越大，膠囊越硬；它對(duì)應(yīng)的是CP 0123中20-40N的量化要求，是常規(guī)放行檢測(cè)的模式。定力測(cè)變形是彈性的“間接測(cè)量"——位移越大，膠囊越軟；它對(duì)應(yīng)的是通則0634中彈性回復(fù)率≥80%的法定要求，是配方優(yōu)化和異常排查的重要工具。

兩者并非對(duì)立，而是互補(bǔ)。一顆合格的軟膠囊，既需要足夠的硬度來(lái)抵抗擠壓，也需要足夠的彈性來(lái)恢復(fù)原狀。只有將兩種模式有機(jī)結(jié)合，才能全面、科學(xué)地評(píng)價(jià)軟膠囊的力學(xué)性能，為配方優(yōu)化、工藝控制和產(chǎn)品放行提供完整的數(shù)據(jù)支撐。

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司（CELTEC西奧）致力于為制藥及保健品行業(yè)提供符合2025版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的高精度軟膠囊硬度與彈性檢測(cè)解決方案，助力企業(yè)以“定變形測(cè)力+定力測(cè)變形"的雙模式組合，精準(zhǔn)把脈產(chǎn)品品質(zhì)，從容應(yīng)對(duì)藥典新規(guī)的質(zhì)量挑戰(zhàn)。

本文依據(jù)2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》CP 0123《膠囊劑通則》、四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》及相關(guān)技術(shù)資料撰寫(xiě)，僅供參考。具體檢測(cè)操作請(qǐng)以藥典原文及儀器操作規(guī)程為準(zhǔn)。