引言

在軟膠囊的研發(fā)與質(zhì)量控制中，“硬度適中"、“彈性好"、“有嚼勁"等描述長(zhǎng)期依賴感官評(píng)價(jià)。品評(píng)師的主觀判斷不僅因人而異，同一款產(chǎn)品不同評(píng)價(jià)者的結(jié)論可能相去甚遠(yuǎn)，更無(wú)法形成可追溯、可量化的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)地剖面分析（Texture Profile Analysis，TPA） 的出現(xiàn)改變了這一局面。TPA是一種通過(guò)質(zhì)構(gòu)儀模擬人口腔咀嚼運(yùn)動(dòng)，對(duì)樣品進(jìn)行兩次壓縮，從而同時(shí)獲取硬度、彈性、內(nèi)聚性、咀嚼性等多種質(zhì)構(gòu)參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化方法。該方法由Szczeniak等人于1963年確立，至今已成為業(yè)內(nèi)物性（質(zhì)構(gòu)）標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法。它將樣品的質(zhì)地感官知覺(jué)與其力學(xué)性質(zhì)、幾何特性結(jié)合起來(lái)進(jìn)行定義，使質(zhì)地的感官評(píng)價(jià)信息可以用客觀的方法相互溝通或傳遞。

對(duì)于軟膠囊這一劑型而言，TPA技術(shù)能夠?qū)⒛覛さ臋C(jī)械性能轉(zhuǎn)化為精確的力學(xué)數(shù)據(jù)。研究表明，TPA可以作為一種有價(jià)值的工具，用于有效比較軟膠囊劑型，支持咀嚼劑型的開發(fā)適用性，并能區(qū)分可咀嚼和不可咀嚼的配方。本文將從TPA的測(cè)試原理、核心參數(shù)到軟膠囊的具體應(yīng)用，系統(tǒng)解析這一科學(xué)量化方法。

一、TPA的測(cè)試原理：兩次壓縮如何“解碼"口感

TPA又稱“兩次咀嚼測(cè)試"，其核心邏輯是通過(guò)模擬人口腔的咀嚼運(yùn)動(dòng)，對(duì)樣品進(jìn)行兩次壓縮，從而在一次實(shí)驗(yàn)中同時(shí)獲取多種質(zhì)構(gòu)參數(shù)。

測(cè)試過(guò)程可以分為五個(gè)階段：

1. 探頭以測(cè)前速度向下移動(dòng)，直至接觸樣品

2. 達(dá)到觸發(fā)力后，探頭以測(cè)試速度壓縮樣品至設(shè)定的壓縮距離或壓縮比例

3. 第一次壓縮結(jié)束，探頭返回到觸發(fā)點(diǎn)位置（即接觸樣品的位置）

4. 停留一段時(shí)間（通常1-5秒）后，進(jìn)行第二次壓縮，壓縮相同的距離

5. 第二次壓縮結(jié)束，探頭以測(cè)后速度返回起始位置

第一次壓縮模擬牙齒的咬合，停留階段模擬咀嚼間隙，第二次壓縮模擬第二次咀嚼。從兩次壓縮的力-時(shí)間曲線中，可以提取出硬度、彈性、內(nèi)聚性、咀嚼性等多個(gè)質(zhì)構(gòu)參數(shù)。

TPA的核心優(yōu)勢(shì)在于：它能夠在一次實(shí)驗(yàn)過(guò)程中將多種質(zhì)構(gòu)參數(shù)定量出來(lái)，具有客觀性，大大提高了數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和重復(fù)性。TPA質(zhì)地分析是一種先進(jìn)的方法，可測(cè)量硬度、粘合性、內(nèi)聚性、彈性和回彈力等多種質(zhì)地屬性，提供膠囊機(jī)械性能的整體視圖。

二、TPA測(cè)試的核心參數(shù)及其物理含義

從TPA的力-時(shí)間曲線中，可以提取出六大核心質(zhì)構(gòu)參數(shù)：

1. 硬度（Hardness）

硬度是第一次壓縮過(guò)程中的峰值力，反映樣品抵抗變形的能力，是最直接反映口感的指標(biāo)。對(duì)于軟膠囊而言，硬度直接對(duì)應(yīng)吞咽時(shí)的“軟硬感受"。

在TPA分析中，硬度直接影響咀嚼性、膠著性及凝聚性。硬度是描述與食品變形或穿透產(chǎn)品所需的力有關(guān)的機(jī)械質(zhì)地特性，是食品保持形狀的內(nèi)部結(jié)合力。軟膠囊硬度測(cè)試通常通過(guò)壓縮試驗(yàn)評(píng)估其抵抗擠壓變形的能力。

2. 彈性（Springiness）

彈性是樣品在第一次壓縮后，在第二次壓縮前恢復(fù)的高度與原始高度的比值。它反映樣品在外力去除后恢復(fù)到原來(lái)形狀的程度。彈性為無(wú)量綱比值，范圍0-1，越接近1彈性越好。

對(duì)于軟膠囊而言，彈性直接對(duì)應(yīng)消費(fèi)者描述的“Q彈感"或回彈能力。彈性恢復(fù)率是評(píng)估膠囊外殼柔韌性與抗疲勞性能的關(guān)鍵指標(biāo)。

3. 內(nèi)聚性（Cohesiveness）

內(nèi)聚性是第二次壓縮曲線與第一次壓縮曲線下面積之比。它反映樣品內(nèi)部結(jié)構(gòu)的結(jié)合力——內(nèi)聚性高的樣品在咀嚼時(shí)不易散開，結(jié)構(gòu)致密。

對(duì)于軟膠囊囊殼，內(nèi)聚性反映明膠分子網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)的致密程度和結(jié)合強(qiáng)度。在TPA曲線中，內(nèi)聚性通過(guò)第一次壓縮的正負(fù)力面積比計(jì)算得出。

4. 咀嚼性（Chewiness）

咀嚼性是一個(gè)綜合參數(shù)，計(jì)算公式為：咀嚼性 = 硬度 × 彈性 × 內(nèi)聚性。它綜合反映將樣品咀嚼至可吞咽狀態(tài)所需的能量，對(duì)應(yīng)“有嚼勁"的程度。

研究證實(shí)，TPA實(shí)驗(yàn)的硬度、咀嚼性與感官評(píng)定的硬度、彈性、脆性、咀嚼性之間存在顯著或極顯著的相關(guān)性（r=0.554~0.793，P<0.05或P<0.01）。這意味著通過(guò)儀器測(cè)得的咀嚼性數(shù)據(jù)，可以直接預(yù)測(cè)消費(fèi)者對(duì)口感的主觀評(píng)價(jià)。

5. 粘附性（Adhesiveness）

粘附性是第一次壓縮曲線中，探頭回撤時(shí)克服樣品與探頭表面吸引力所需的功。它對(duì)應(yīng)樣品的“粘牙"程度或表面粘性。

6. 回復(fù)性（Resilience）

回復(fù)性是第一次壓縮過(guò)程中，卸載階段的回彈面積與加載階段的壓縮面積之比。它反映樣品在受力后的快速恢復(fù)能力。

三、TPA在軟膠囊測(cè)試中的具體應(yīng)用

3.1 軟膠囊TPA測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)化參數(shù)

以一項(xiàng)針對(duì)可咀嚼軟膠囊的典型研究為例，TPA測(cè)試的參數(shù)設(shè)置如下：

• 探頭：丙烯酸探頭（P/20P），對(duì)干燥后的軟膠囊進(jìn)行測(cè)試

• 壓縮比例：壓縮至膠囊高度的30%

• 觸發(fā)力：0.05N

• 測(cè)試速度：恒速5mm/min

• 兩次壓縮間隔：5秒

• 測(cè)試數(shù)量：每種膠囊類型5粒

2025年版《中國(guó)藥典》四部通則0634更進(jìn)一步將凝膠強(qiáng)度與彈性回復(fù)率納入法定檢測(cè)項(xiàng)目，明確規(guī)定：軟膠囊囊殼必須滿足壓縮形變30%后1秒內(nèi)恢復(fù)原狀，彈性回復(fù)率≥80%。這一規(guī)定為軟膠囊的力學(xué)性能檢測(cè)提供了明確的量化標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 硬度與彈性的量化評(píng)價(jià)

軟膠囊的硬度與彈性通過(guò)壓縮測(cè)試進(jìn)行評(píng)估。測(cè)試時(shí)，探頭以恒定速度下壓軟膠囊，系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄力-位移曲線：

• 硬度：通過(guò)定變形測(cè)力或定力測(cè)位移試驗(yàn)，評(píng)估膠囊抵抗擠壓變形的能力

• 彈性：通過(guò)壓縮-釋放循環(huán)計(jì)算回彈率，分析膠皮柔韌性

對(duì)于可咀嚼軟膠囊，合適的質(zhì)地對(duì)于愉悅的口感至關(guān)重要。研究顯示，通過(guò)調(diào)整增塑劑含量（降低明膠/增塑劑比例）和/或改變聚合物組成（明膠與淀粉共混），可以顯著改變膠囊的TPA參數(shù)。

3.3 咀嚼性的綜合評(píng)價(jià)

咀嚼性是TPA測(cè)試中評(píng)價(jià)軟膠囊“口感"的核心綜合指標(biāo)。研究表明，軟膠囊的可咀嚼配方在TPA測(cè)試中表現(xiàn)出更高的咀嚼性和彈性恢復(fù)。通過(guò)TPA測(cè)試，可以有效區(qū)分可咀嚼和非可咀嚼的軟膠囊配方。

四、TPA數(shù)據(jù)與感官評(píng)價(jià)的相關(guān)性

TPA的價(jià)值不僅在于提供數(shù)據(jù)，更在于數(shù)據(jù)與真實(shí)感官體驗(yàn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系。研究證實(shí)，TPA實(shí)驗(yàn)的硬度、咀嚼性與感官評(píng)定的硬度、彈性、脆性、咀嚼性之間存在顯著或極顯著的相關(guān)性（r=0.554~0.793，P<0.05或P<0.01）。

這種相關(guān)性使得企業(yè)可以用儀器數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)感官評(píng)價(jià)結(jié)果，從而部分替代耗時(shí)、昂貴的主觀感官評(píng)價(jià)。一臺(tái)支持TPA模式的軟膠囊硬度測(cè)試儀，可一鍵獲取硬度、彈性恢復(fù)率、破裂力、內(nèi)聚性、粘附性等全維度質(zhì)構(gòu)參數(shù)，解決了傳統(tǒng)人工手感測(cè)試主觀性強(qiáng)、數(shù)據(jù)不可追溯的行業(yè)痛點(diǎn)。

五、TPA在軟膠囊研發(fā)與質(zhì)控中的核心價(jià)值

配方優(yōu)化：在新配方開發(fā)中，工程師可通過(guò)TPA精確評(píng)估不同明膠來(lái)源、增塑劑種類與比例對(duì)成品機(jī)械性能的影響。軟膠囊在有效期內(nèi)出現(xiàn)的黏連、滲漏、崩解遲緩及老化等一系列問(wèn)題，與囊殼的力學(xué)性能有關(guān)。

工藝控制：在壓丸、定型、干燥等關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)后進(jìn)行TPA測(cè)試，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并調(diào)整工藝參數(shù)。干燥溫度過(guò)高會(huì)使囊殼的硬度、抗拉強(qiáng)度變大。

穩(wěn)定性考察：在藥品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)中，定期測(cè)試軟膠囊的硬度、彈性、咀嚼性變化，可以預(yù)測(cè)其包裝在有效期內(nèi)的機(jī)械性能衰減。

供應(yīng)商質(zhì)量管理：TPA數(shù)據(jù)可作為評(píng)估膠殼供應(yīng)商質(zhì)量一致性的工具，確保原材料輸入的高標(biāo)準(zhǔn)。

常見(jiàn)問(wèn)題解答

問(wèn)：TPA測(cè)試與普通壓縮測(cè)試有什么區(qū)別？

答：普通壓縮測(cè)試僅對(duì)樣品進(jìn)行一次壓縮，只能獲取硬度等單一參數(shù)。TPA（質(zhì)地剖面分析）通過(guò)兩次壓縮模擬人口腔的咀嚼過(guò)程，可以從一次測(cè)試中同時(shí)獲取硬度、彈性、內(nèi)聚性、咀嚼性、回復(fù)性等多個(gè)質(zhì)構(gòu)參數(shù)，全面反映樣品的質(zhì)地特性。

問(wèn)：軟膠囊TPA測(cè)試中，壓縮比例一般設(shè)置為多少？

答：軟膠囊TPA測(cè)試的壓縮比例通常為30%～70%。2025年版《中國(guó)藥典》0634通則明確規(guī)定軟膠囊囊殼需滿足壓縮形變30%后1秒內(nèi)恢復(fù)原狀，彈性回復(fù)率≥80%。具體壓縮比例需根據(jù)膠囊的尺寸和材質(zhì)通過(guò)預(yù)試驗(yàn)確定。

問(wèn)：咀嚼性這個(gè)參數(shù)是如何計(jì)算的？有什么意義？

答：咀嚼性的計(jì)算公式為：咀嚼性 = 硬度 × 彈性 × 內(nèi)聚性。它綜合反映了將樣品咀嚼至可吞咽狀態(tài)所需的能量，直接對(duì)應(yīng)感官評(píng)價(jià)中的“有嚼勁"程度。研究證實(shí)，咀嚼性與感官評(píng)定的硬度、彈性、脆性之間存在顯著相關(guān)性（r=0.554~0.793）。

問(wèn)：TPA測(cè)試數(shù)據(jù)的重復(fù)性如何保證？

答：保證重復(fù)性的關(guān)鍵在于三個(gè)方面：一是樣品制備的標(biāo)準(zhǔn)化——取樣規(guī)格、樣品厚度需保持一致，研究表明樣品高度減小會(huì)使硬度顯著增大；二是測(cè)試參數(shù)的統(tǒng)一——壓縮比例、測(cè)試速度、兩次壓縮間隔時(shí)間需固定；三是環(huán)境條件的控制——溫度、濕度等條件需保持穩(wěn)定。TPA分析方法具有客觀性，大大提高了數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。

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