在醫(yī)用貼劑、醫(yī)用膠帶及藥用貼膏劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制體系中，解卷強(qiáng)度是評(píng)價(jià)卷狀產(chǎn)品能否順暢從卷芯上剝離使用的關(guān)鍵物理性能指標(biāo)。解卷力過(guò)高，可能導(dǎo)致自動(dòng)貼標(biāo)或手工撕扯時(shí)發(fā)生斷卷、拉伸變形；解卷力過(guò)低，則可能在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中提前松卷。隨著2025版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)的全面實(shí)施，醫(yī)用貼劑的解卷強(qiáng)度測(cè)試已從企業(yè)自選項(xiàng)目升級(jí)為藥包材合規(guī)管理的必要環(huán)節(jié)。解卷強(qiáng)度測(cè)試儀正是依據(jù)GB/T 4850-2002及YY/T 0148等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專(zhuān)用檢測(cè)設(shè)備，為醫(yī)用貼劑生產(chǎn)企業(yè)提供科學(xué)、可追溯的質(zhì)量控制手段。

一、解卷強(qiáng)度的定義與測(cè)試原理

解卷是指沿卷狀膠粘帶徑向剝下膠粘帶，使外層膠粘帶的粘性面和內(nèi)層膠粘帶的基材背面發(fā)生剝離的過(guò)程。解卷強(qiáng)度則是在一定測(cè)試條件下，使卷狀膠粘帶解卷時(shí)單位寬度需要施加的載荷。

根據(jù)GB/T 4850-2002標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試原理為：將膠粘帶試樣裝在一個(gè)可以自由轉(zhuǎn)動(dòng)的解卷夾具上，放置于恒速試驗(yàn)機(jī)中，當(dāng)試驗(yàn)機(jī)夾具以規(guī)定的速率移動(dòng)時(shí)，將膠粘帶試樣解卷約150 mm，所測(cè)得的最大載荷即為膠粘帶的解卷強(qiáng)度。這一過(guò)程模擬了醫(yī)用貼劑在實(shí)際使用中手工或機(jī)器解卷的真實(shí)工況。

二、GB/T 4850-2002標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法與關(guān)鍵參數(shù)

GB/T 4850-2002《壓敏膠粘帶低速解卷強(qiáng)度的測(cè)定》是現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，適用于卷狀無(wú)隔離層壓敏膠粘帶的低速解卷強(qiáng)度測(cè)定。

1. 儀器設(shè)備要求

試驗(yàn)機(jī)應(yīng)使試樣的解卷載荷在滿(mǎn)標(biāo)負(fù)荷的20%～80%范圍內(nèi)，力值示值誤差不應(yīng)大于1%。解卷夾具由軸、軸架、錐形夾頭組成，錐形夾頭的軸產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)力應(yīng)小于0.2 N。檢驗(yàn)方法為：將解卷夾具組裝后懸掛，用頭發(fā)狀細(xì)絲一端固定在軸中部并密纏數(shù)圈，另一端懸掛20g砝碼，若砝碼能帶動(dòng)軸旋轉(zhuǎn)即符合要求。

2. 試樣制備與測(cè)試條件

試樣寬度不大于80 mm，無(wú)明顯變形和損傷。測(cè)試前需除去試樣最外層3～6圈膠粘帶。試驗(yàn)室溫度為23±2℃，相對(duì)濕度為50±10%。若試樣僅對(duì)溫度有要求，放置至少2小時(shí)；若溫濕度均有要求，則需放置24小時(shí)以上。

3. 測(cè)試步驟

在試樣上大致等分地取三處測(cè)量寬度，取算術(shù)平均值作為試樣寬度。將解卷夾具固定在試驗(yàn)機(jī)下夾持器內(nèi)，試樣套在軸上從兩側(cè)旋緊錐形夾頭。用手從試樣上剝下約200 mm長(zhǎng)度膠粘帶，起始端固定在上夾持器內(nèi)。以(300±30) mm/min的速率解卷約150 mm。重復(fù)測(cè)試5個(gè)試樣，觀察并記錄解卷時(shí)的異?，F(xiàn)象，如膠粘劑遷移、撕裂或基材分層等。

4. 結(jié)果計(jì)算

解卷強(qiáng)度以N/mm表示，計(jì)算公式為：J = F / b（其中J為解卷強(qiáng)度，F(xiàn)為解卷載荷，b為試樣寬度）。記錄5個(gè)試樣測(cè)得解卷強(qiáng)度的平均值和最大值。

三、YY/T 0148-2006醫(yī)用膠帶標(biāo)準(zhǔn)對(duì)解卷性能的間接要求

YY/T 0148-2006《醫(yī)用膠帶 通用要求》是醫(yī)用膠帶及貼劑類(lèi)產(chǎn)品必須滿(mǎn)足的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)第5.2.2條規(guī)定：按附錄B中第B.3章試驗(yàn)時(shí)，粘貼帶每1cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N。

雖然該標(biāo)準(zhǔn)直接規(guī)范的是剝離強(qiáng)度而非解卷強(qiáng)度，但在實(shí)際質(zhì)量控制中，醫(yī)用膠帶及貼劑的解卷性能與剝離強(qiáng)度密切相關(guān)——解卷力過(guò)大的產(chǎn)品往往存在膠粘劑遷移或背面處理不良的問(wèn)題，直接影響剝離強(qiáng)度的穩(wěn)定性和合規(guī)性。此外，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用膠帶的易解卷特性提出了明確要求，產(chǎn)品應(yīng)具備“透氣性好、柔軟性好、易解卷、方便操作"的特點(diǎn)。

四、2025版藥典對(duì)藥包材檢測(cè)的合規(guī)要求

2025版《中國(guó)藥典》四部通則4004《塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定法》已全面實(shí)施，統(tǒng)一規(guī)范了藥用復(fù)合塑料剝離試驗(yàn)的試樣制備、試驗(yàn)速率、環(huán)境條件、試驗(yàn)方法及結(jié)果計(jì)算要求。該標(biāo)準(zhǔn)是藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)出廠(chǎng)檢驗(yàn)及GMP合規(guī)審計(jì)的法定強(qiáng)制檢測(cè)依據(jù)。

4004通則對(duì)剝離強(qiáng)度測(cè)試的核心要求：

對(duì)于醫(yī)用貼劑類(lèi)產(chǎn)品，若其包裝結(jié)構(gòu)涉及復(fù)合膜材料（如鋁塑復(fù)合膜、紙塑復(fù)合膜等），其剝離強(qiáng)度檢測(cè)必須嚴(yán)格依據(jù)4004通則執(zhí)行。解卷強(qiáng)度測(cè)試儀（如ETT-AM電子拉力試驗(yàn)機(jī)）在配置相應(yīng)夾具后，可同時(shí)滿(mǎn)足GB/T 4850-2002解卷強(qiáng)度測(cè)試和2025版藥典4004剝離強(qiáng)度測(cè)試的雙重要求。

五、醫(yī)用貼劑解卷強(qiáng)度測(cè)試儀的選型建議

一臺(tái)符合醫(yī)用貼劑檢測(cè)與藥包材合規(guī)要求的解卷強(qiáng)度測(cè)試儀應(yīng)滿(mǎn)足以下技術(shù)要求：

核心選型要點(diǎn)：

1. 精度優(yōu)先：力值精度應(yīng)優(yōu)于0.5級(jí)，滿(mǎn)足藥典4004對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的法定要求。

2. 夾具適配性：解卷夾具需適配不同寬度（≤80 mm）和直徑的卷狀樣品，同時(shí)支持剝離強(qiáng)度測(cè)試的15 mm試樣夾具。

3. 合規(guī)性驗(yàn)證：要求供應(yīng)商提供第三方計(jì)量校準(zhǔn)證書(shū)，確保設(shè)備參數(shù)符合GB/T 4850和YY/T 0148標(biāo)準(zhǔn)要求。

4. 數(shù)據(jù)追溯能力：設(shè)備應(yīng)支持四級(jí)用戶(hù)權(quán)限管理、數(shù)據(jù)自動(dòng)追溯及藥典格式報(bào)告打印，滿(mǎn)足藥企GMP管理和藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)審核要求。

5. 功能擴(kuò)展性：優(yōu)先選擇一機(jī)多用的設(shè)備，同時(shí)支持解卷強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度等多種測(cè)試模式，降低實(shí)驗(yàn)室設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)成本。

常見(jiàn)問(wèn)題解答

問(wèn)：醫(yī)用貼劑的解卷強(qiáng)度測(cè)試與剝離強(qiáng)度測(cè)試有何區(qū)別？

答：解卷強(qiáng)度測(cè)試評(píng)估膠粘帶從卷芯上解開(kāi)的難易程度，反映產(chǎn)品在使用時(shí)的順暢性；剝離強(qiáng)度測(cè)試評(píng)估貼劑從被粘表面（或復(fù)合層間）剝離所需的力，反映粘接或復(fù)合質(zhì)量。兩者評(píng)價(jià)維度不同，但在藥包材合規(guī)管理中均為關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目。

問(wèn)：GB/T 4850-2002標(biāo)準(zhǔn)對(duì)解卷強(qiáng)度測(cè)試的環(huán)境條件有何要求？

答：試驗(yàn)室溫度為23±2℃，相對(duì)濕度為50±10%。若試樣僅對(duì)溫度有要求，需放置至少2小時(shí)；若對(duì)溫濕度均有要求，則需放置24小時(shí)以上。這一要求與2025版藥典4004通則的環(huán)境要求（23±2℃、50±5%、≥4小時(shí)）在核心參數(shù)上保持一致。

問(wèn)：解卷強(qiáng)度測(cè)試儀如何滿(mǎn)足2025版藥典的合規(guī)要求？

答：2025版藥典4004通則將剝離強(qiáng)度檢測(cè)列為藥包材法定強(qiáng)制項(xiàng)目。解卷強(qiáng)度測(cè)試儀在配置T型剝離夾具和15 mm試樣夾具后，可同時(shí)滿(mǎn)足藥典4004的剝離強(qiáng)度測(cè)試要求。選型時(shí)建議優(yōu)先選擇內(nèi)置藥典4004專(zhuān)用測(cè)試程序、支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯和GMP報(bào)告輸出的設(shè)備。

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