2025版《中國藥典》新增"4016注射劑包裝用橡膠密封件穿刺落屑測定法"，系統(tǒng)規(guī)范穿刺落屑（≥50μm可見微粒）的檢測流程，直指注射劑用藥安全核心風(fēng)險(xiǎn)。該標(biāo)準(zhǔn)明確三類方法：

第一法聚焦膠塞相對趨勢評估，要求被測膠塞與陽性對照膠塞同步試驗(yàn)，通過高壓滅菌預(yù)處理（121℃±30min）、交替穿刺及濾膜收集落屑，嚴(yán)格排除穿刺器鋒利度、操作者視力等變量干擾。若陽性對照結(jié)果異?；蚰z塞穿刺時(shí)被推入瓶內(nèi)，則試驗(yàn)無效。

第二法針對注射針專用膠塞，分"直接法"與"對照法"。直接法需膠塞煮沸預(yù)處理+121℃滅菌，每膠塞穿刺4次且每次更換新針；對照法則引入25個(gè)陽性對照膠塞同步測試，確保結(jié)果可比性。關(guān)鍵控制點(diǎn)包括穿刺針規(guī)格（外徑0.8mm，斜角12°±2°）及注射器精度。

第三法專用于墊片檢測，創(chuàng)新采用墊片支撐裝置防止穿刺時(shí)墊片剝落，并允許按實(shí)際滅菌溫度調(diào)整預(yù)處理?xiàng)l件，提升方法適用性。

配套儀器NPT-01針刺穿測試儀憑借±0.5%精度、1-500mm/min無級調(diào)速及自動(dòng)回位功能，成為穿刺力測定的理想設(shè)備，其模塊化設(shè)計(jì)還可擴(kuò)展至藥包材其他檢測項(xiàng)目。企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品特性選擇合規(guī)方法，嚴(yán)控落屑風(fēng)險(xiǎn)。

相關(guān)問答：

Q：為何必須使用陽性對照膠塞？
A：穿刺落屑受膠塞材質(zhì)、穿刺器狀態(tài)等變量影響顯著，陽性對照可驗(yàn)證試驗(yàn)系統(tǒng)有效性，確保結(jié)果可比性。

Q：不同方法適用的包裝規(guī)格有何差異？
A：第一法要求裝量≥50mL，第二法適用于＜50mL小規(guī)格注射劑，第三法專用于墊片檢測。

Q：穿刺針重復(fù)使用是否允許？
A：第二法明確要求每膠塞更換新針，避免針頭變鈍導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差。