在藥品生產(chǎn)和使用過程中，注射劑包裝的質(zhì)量直接影響藥品的安全性和有效性。2025藥典對注射劑包裝用橡膠密封件穿刺落屑測定法進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)范，同時(shí)相關(guān)檢測儀器的應(yīng)用也為質(zhì)量把控提供了有力支持。

藥典中規(guī)定了三種穿刺落屑檢測方法。第一法主要用于比較不同膠塞的相對趨勢，通過將被測膠塞和陽性對照膠塞同步檢測，以陽性對照結(jié)果驗(yàn)證被測結(jié)果的有效性。檢測時(shí)，膠塞經(jīng)高壓蒸汽滅菌等預(yù)處理后，用穿刺器穿刺，過濾水后觀察50µm以上的落屑數(shù)。若有兩個(gè)及以上膠塞被推入瓶中則不合格，一個(gè)需重新試驗(yàn)。

第二法有“直接法”和“對照法”。“直接法”中，膠塞經(jīng)煮沸、高壓蒸汽滅菌等處理后，用外徑0.8mm的穿刺針在標(biāo)記區(qū)域穿刺4次，過濾水觀察落屑數(shù)。“對照法”則需將被測膠塞和陽性對照膠塞同步檢測，記錄每100針的落屑總數(shù)，以陽性對照結(jié)果判斷被測結(jié)果有效性。

第三法針對墊片，將預(yù)處理后的墊片置于支撐裝置，用穿刺器穿刺后過濾水，觀察落屑數(shù)并注明穿刺器類型。

在檢測過程中，NPT - 01針刺穿測試儀是重要的檢測工具。它采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，穩(wěn)定性高、精度達(dá)±0.5%，能精準(zhǔn)評估醫(yī)用針尖鋒利程度。其7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏操作簡便，測試速度可調(diào)，還可擴(kuò)展其他檢測項(xiàng)目，適用于藥檢中心、質(zhì)檢中心等單位。

文章相關(guān)問答
問：2025藥典中注射劑包裝密封件穿刺落屑檢測第一法中，影響結(jié)果的因素有哪些？
答：包括膠塞優(yōu)化過程、封蓋裝置類型、密封阻力、穿刺器大小及鋒利程度、穿刺器上潤滑劑數(shù)量和操作者視力等。
問：第二法“對照法”為何選擇50個(gè)注射劑瓶進(jìn)行檢測？
答：選擇50個(gè)瓶可以更全面地進(jìn)行同步比較試驗(yàn)，25個(gè)被測膠塞和25個(gè)陽性對照膠塞能更準(zhǔn)確地評估被測膠塞的質(zhì)量。
問：NPT - 01針刺穿測試儀在注射劑包裝檢測中有何優(yōu)勢？
答：它穩(wěn)定性高、精度高，能精準(zhǔn)評估針尖鋒利程度，且操作簡便、測試速度可調(diào)，還可擴(kuò)展其他檢測項(xiàng)目，滿足不同檢測需求。