隨著藥典4060對金屬軟膏管檢測要求的升級，LSST-01泄漏與密封強度試驗儀憑借其多功能集成設計，成為執(zhí)行新規(guī)的高效解決方案。該設備通過正壓法原理，可一站式完成密封性、耐壓強度及帽體連接強度的精準量化測試。

密封性測試精準匹配藥典要求：

選用Φ4mm充氣頭適配軟膏管尾端開口

0.2MPa氣壓模式直接對應藥典密封性參數(shù)

5秒保壓過程自動記錄壓力變化，精準捕捉微小泄漏

PLC系統(tǒng)確保壓力控制精度≤±1%，遠超藥典±2.5%誤差限

擴展應用覆蓋關(guān)鍵指標：

蠕變測試模式：施加0.2MPa的70%（0.14MPa）保壓30秒，驗證長期密封可靠性

帽體連接強度測試：定制夾具測量管帽脫扣力，量化評估裝配牢固度

整管耐壓測試：破裂模式測定管身爆破壓力，補充韌性機械性能數(shù)據(jù)

智能化操作提升效率：

7英寸觸摸屏預存藥典4060測試程序（氣壓值/保壓時間）

多組數(shù)據(jù)自動統(tǒng)計，生成通過率、最大泄漏量等報告

可定制軟膏管專用夾具，解決弧形管身定位難題

設備規(guī)格全面適配實驗室場景：

0-600kPa（0-0.6MPa）測試范圍覆蓋藥典0.2MPa需求

375mm×275mm×345mm試驗座容納各類尺寸軟膏管

氣源接口兼容0.4-0.9MPa工業(yè)氣源，用戶自備更靈活

LSST-01通過模塊化設計，將藥典4060的分散檢測項目整合于單一平臺，大幅提升檢測效率與數(shù)據(jù)可比性，助力藥企快速響應新規(guī)要求。

文章相關(guān)問答：

問：設備能否同時滿足藥典0.2MPa密封性測試與更高壓力爆破測試？
答：是的，測試范圍0-0.6MPa覆蓋藥典0.2MPa需求，且可進行最高0.6MPa的管體爆破試驗（需選配防護罩）。

問：如何解決軟膏管弧形管身的氣密連接問題？
答：提供錐形密封套件選配，通過彈性硅膠墊實現(xiàn)弧形管尾端與Φ4mm充氣頭的無損密封，壓力損失率＜3%。

問：測試數(shù)據(jù)如何滿足GMP審計追蹤要求？
答：設備自動存儲測試時間、操作員ID、壓力曲線等數(shù)據(jù)，支持UDP導出符合21 CFR Part 11規(guī)范的電子記錄。