藥品易吸水潮解變質(zhì)，所以其包裝材料應(yīng)具有較高的阻濕性，水蒸氣透過率越低，說明包材的阻濕性越高，對(duì)藥品具有良好的保護(hù)性。為了保證藥品質(zhì)量，延長保質(zhì)期，大多使用鋁塑復(fù)合膜材料，但因其不耐揉搓性而容易發(fā)生阻濕性嚴(yán)重下降的質(zhì)量問題，需要進(jìn)一步采用水蒸氣透過率測(cè)試設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。本文詳細(xì)介紹了藥用鋁塑復(fù)合膜揉搓試驗(yàn)以及如何監(jiān)測(cè)揉搓前后包裝材料的阻濕性，為各行業(yè)用戶提供技術(shù)參考。

測(cè)試意義：

     藥品自身安全性至關(guān)重要，因此對(duì)外包裝材料的性能要求也較高，特別是包材對(duì)外界水蒸氣的阻隔性能，可有效防止藥品被潮解。除中藥飲片和低檔沖劑的包裝外，藥用復(fù)合膜大多以含有純鋁箔的復(fù)合膜材料為主，鋁塑復(fù)合膜包裝可作為粉末藥品外包裝袋或泡罩包裝底板材料，除了能使藥品包裝具有美觀和良好的質(zhì)感，最重要的優(yōu)點(diǎn)就是具備*的阻隔性。鋁箔與其他材質(zhì)塑料膜復(fù)合而成的鋁塑復(fù)合膜的阻隔性基本由鋁箔層決定，但這是在保證鋁箔無針孔或者針孔大小與其他復(fù)合層的厚度相比足夠小時(shí)才符合此情況。而復(fù)合膜中塑料膜層也參與氣體透過，對(duì)復(fù)合膜的整體阻隔性也有一定作用，但未起決定性作用，除非鋁箔的針孔大小與其他復(fù)合層的厚度相比足夠大時(shí)，復(fù)合膜的阻隔性將受塑料膜層厚度及其阻隔性能的明顯影響。另外，鋁塑復(fù)合膜中的鋁箔層易在包裝成型、充填藥品、熱封以及運(yùn)輸和銷售過程中出現(xiàn)一定程度的折痕，從而使復(fù)合膜的阻隔性變差，成品包裝的整體密封性受到非常大的影響。

      包裝材料對(duì)水蒸氣的阻隔性能一般通過水蒸氣透過率來測(cè)試，數(shù)值越低，阻濕性越好，藥品越不易潮解變質(zhì)。因此，鋁塑復(fù)合膜的水蒸氣透過率是包材監(jiān)測(cè)的重要環(huán)節(jié)，而鋁塑復(fù)合膜是否耐揉搓，揉搓后的水蒸氣透過率是否發(fā)生重大變化也是真實(shí)反映鋁塑復(fù)合膜在實(shí)際使用過程中阻隔性是否滿足藥品質(zhì)量需求的一個(gè)重要指標(biāo)，此項(xiàng)性能可通過檢測(cè)揉搓前后鋁塑復(fù)合膜的水蒸氣透過率進(jìn)行判斷。上述檢測(cè)需選用揉搓試驗(yàn)儀進(jìn)行前期模擬揉搓過程，再采用高精度的透濕性測(cè)試儀檢測(cè)揉搓后的鋁塑復(fù)合膜的水蒸氣透過率。

檢測(cè)方法：

        常見的軟塑包裝阻濕性測(cè)試方法分為稱重法（又稱為杯式法）、電解法及紅外法三種。稱重法作為基礎(chǔ)方法被廣泛運(yùn)用于藥用包材的水蒸氣透過率檢測(cè)，通過精確稱量一定溫度與濕度環(huán)境下，試樣在達(dá)到水蒸氣透過平衡后，裝夾有試樣的透濕杯的前后質(zhì)量變化，從而計(jì)算出試樣水蒸氣透過率。 

      目前，國內(nèi)稱重法測(cè)試水蒸氣透過率試驗(yàn)遵循GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法 杯式法》此項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)。我們將采用山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司自主研發(fā)的水蒸氣透過率測(cè)試儀結(jié)合上述標(biāo)準(zhǔn)對(duì)高阻隔鋁塑復(fù)合膜樣品進(jìn)行水蒸氣透過率的試驗(yàn)。