摘要：預(yù)灌封注射針的針管剛性是確保注射過程安全性和精準(zhǔn)性的關(guān)鍵性能指標(biāo)。剛性不足可能導(dǎo)致針管在穿刺或推進(jìn)時(shí)發(fā)生過度彎曲，影響給藥準(zhǔn)確性甚至引發(fā)安全隱患。本文以某不銹鋼針管為樣品，利用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的GXY-02預(yù)灌封注射針剛性測(cè)試儀，對(duì)其剛性性能進(jìn)行測(cè)試。通過介紹設(shè)備原理、適用范圍和試驗(yàn)過程，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供復(fù)合硬片耐沖擊性能測(cè)試的參考，確保針管符合質(zhì)量要求。測(cè)試結(jié)果顯示，樣品在規(guī)定載荷下的撓度值均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)限值，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供了可靠數(shù)據(jù)支持。
關(guān)鍵詞：預(yù)灌封注射針剛性測(cè)試儀；GXY-02；針管剛性；撓度測(cè)試；GB 15811；GB/T 18457；醫(yī)療器械檢測(cè)
1. 試驗(yàn)意義
預(yù)灌封注射針、筆式注射針等廣泛應(yīng)用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈注射，以及采血、輸液、消融、微波和留置等醫(yī)療場(chǎng)景。其針管多為硬直不銹鋼材質(zhì)，剛性直接影響穿刺阻力、給藥精度和使用安全性。若針管剛性不足，在施加外力時(shí)易產(chǎn)生較大撓度，可能導(dǎo)致針管彎曲變形、穿刺失敗或斷裂風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而影響臨床療效和患者安全。
根據(jù)《GB 15811 一次性使用無菌注射針》和《GB/T 18457 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法》等標(biāo)準(zhǔn)，剛性測(cè)試通過施加規(guī)定彎曲力測(cè)量針管撓度值，是評(píng)估針管機(jī)械性能的重要環(huán)節(jié)。三泉中石認(rèn)為，該試驗(yàn)不僅有助于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量把控，還能為材料選型、工藝優(yōu)化和產(chǎn)品驗(yàn)證提供量化數(shù)據(jù)支持，提升醫(yī)療器械整體安全性。
2. 試驗(yàn)樣品
本次試驗(yàn)選用某規(guī)格預(yù)灌封注射針用不銹鋼針管作為試驗(yàn)樣品，選取正常壁、薄壁兩種類型。針管公稱外徑覆蓋0.3mm-3.4mm范圍，每種壁厚類型各準(zhǔn)備縱向試樣10支，長度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。試樣在溫度23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中調(diào)濕處理4小時(shí)以上，確保表面清潔、無明顯缺陷或損傷。
3. 試驗(yàn)依據(jù)
本次試驗(yàn)依據(jù)《GB 15811 一次性使用無菌注射針》和《GB/T 18457 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法》執(zhí)行，參照三點(diǎn)彎曲原理進(jìn)行剛性測(cè)定。
4. 試驗(yàn)設(shè)備
本次測(cè)試采用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)的GXY-02預(yù)灌封注射針剛性測(cè)試儀對(duì)針管剛性性能進(jìn)行檢測(cè)。
4.1 試驗(yàn)原理
GXY-02預(yù)灌封注射針剛性測(cè)試儀基于三點(diǎn)彎曲法原理：將針管樣品置于擱針架上，兩端支撐固定，通過儀器向針管中點(diǎn)施加規(guī)定的彎曲載荷，特制高精度傳感器實(shí)時(shí)測(cè)量并記錄施力點(diǎn)的撓度值。儀器自動(dòng)完成加載、測(cè)量和結(jié)果判定過程。
4.2 適用范圍
GXY-02適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管、采血針、輸液針、消融針、微波針、留置針等醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的剛性測(cè)定，以及預(yù)灌封一次性注射針、筆式注射針等藥包材的剛性測(cè)試。廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
4.3 取樣準(zhǔn)備
選取符合規(guī)格的針管樣品，檢查外觀無變形或損傷。
根據(jù)正常壁、薄壁或超薄壁類型選擇對(duì)應(yīng)測(cè)試模式。
將針管正確放置于擱針架，確保與支撐點(diǎn)垂直，中心線對(duì)齊。
設(shè)定環(huán)境條件：溫度5℃-40℃，相對(duì)濕度45%-80%，無凝露。
4.4 試驗(yàn)過程
開啟GXY-02預(yù)灌封注射針剛性測(cè)試儀，進(jìn)入觸摸屏操作界面，選擇針管規(guī)格（正常壁/薄壁/超薄壁）和對(duì)應(yīng)擱針架距離（0-55mm范圍內(nèi)調(diào)整）。
將試樣放置于擱針架上，調(diào)整跨距符合GB/T 18457表中規(guī)定值。
設(shè)置加載速度為1mm/min，施加規(guī)定載荷（0-60N范圍內(nèi)），儀器自動(dòng)施加彎曲力。
傳感器記錄施力點(diǎn)撓度值（測(cè)量范圍0-5mm），儀器自動(dòng)判斷試驗(yàn)結(jié)束并顯示結(jié)果。
對(duì)每種規(guī)格和壁厚類型的試樣重復(fù)測(cè)試，記錄數(shù)據(jù)。
判斷依據(jù)：撓度值是否符合GB/T 18457規(guī)定的最大允許撓度限值。
注意事項(xiàng)：確保加載速度準(zhǔn)確、針管放置穩(wěn)固，避免人為干擾；試驗(yàn)后及時(shí)清潔夾具。
4.5 設(shè)備優(yōu)勢(shì)
觸摸屏控制，操作簡(jiǎn)便，結(jié)果顯示直觀清晰；
支持檢測(cè)和校準(zhǔn)功能，維護(hù)便捷；
內(nèi)置程序，一鍵式操作，自動(dòng)判斷合格與否；
可自由選擇正常壁、薄壁、超薄壁模式，適應(yīng)不同針管規(guī)格（0.3mm-3.4mm）；
存儲(chǔ)多組數(shù)據(jù)，便于查詢和追溯；
外形尺寸460mm×340mm×400mm，重量25Kg，便于實(shí)驗(yàn)室布局；
配備微型打印機(jī)和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試夾具，提升使用效率。
5. 試驗(yàn)結(jié)果
本次試驗(yàn)使用GXY-02預(yù)灌封注射針剛性測(cè)試儀對(duì)某不銹鋼針管樣品進(jìn)行測(cè)試。選取代表性規(guī)格（外徑0.5mm正常壁、0.6mm薄壁），每組10支試樣，在規(guī)定跨距和載荷條件下測(cè)定撓度值。結(jié)果如下表所示：
表1 針管剛性測(cè)試結(jié)果
| 樣品編號(hào) | 針管規(guī)格（外徑×壁厚類型） | 擱針架跨距（mm） | 施加載荷（N） | 實(shí)測(cè)撓度值（mm） | 標(biāo)準(zhǔn)限值（mm） | 是否合格 |
|---|
| 1-1 | 0.5mm 正常壁 | 30 | 5.0 | 0.28 | ≤0.35 | 合格 |
| 1-2 | 0.5mm 正常壁 | 30 | 5.0 | 0.31 | ≤0.35 | 合格 |
| 1-3 | 0.5mm 正常壁 | 30 | 5.0 | 0.29 | ≤0.35 | 合格 |
| 1-4 | 0.5mm 正常壁 | 30 | 5.0 | 0.27 | ≤0.35 | 合格 |
| 1-5 | 0.5mm 正常壁 | 30 | 5.0 | 0.30 | ≤0.35 | 合格 |
| 2-1 | 0.6mm 薄壁 | 35 | 4.0 | 0.42 | ≤0.50 | 合格 |
| 2-2 | 0.6mm 薄壁 | 35 | 4.0 | 0.45 | ≤0.50 | 合格 |
| 2-3 | 0.6mm 薄壁 | 35 | 4.0 | 0.39 | ≤0.50 | 合格 |
| 2-4 | 0.6mm 薄壁 | 35 | 4.0 | 0.44 | ≤0.50 | 合格 |
| 2-5 | 0.6mm 薄壁 | 35 | 4.0 | 0.41 | ≤0.50 | 合格 |
注：數(shù)據(jù)為多次測(cè)量平均值或代表值，誤差范圍內(nèi)撓度測(cè)量±0.01mm，載荷誤差±0.1N。所有試樣撓度值均低于標(biāo)準(zhǔn)限值，表明剛性性能符合要求。
6. 結(jié)論
不銹鋼針管的剛性測(cè)試是保障預(yù)灌封注射針等醫(yī)療器械安全性和可靠性的重要檢測(cè)項(xiàng)目。通過GXY-02預(yù)灌封注射針剛性測(cè)試儀的測(cè)試，樣品在規(guī)定條件下?lián)隙戎稻鶟M足《GB 15811》和《GB/T 18457》標(biāo)準(zhǔn)要求，驗(yàn)證了其機(jī)械性能的穩(wěn)定性。該設(shè)備以高精度傳感器、自動(dòng)化操作和多規(guī)格適應(yīng)性，為企業(yè)質(zhì)量控制提供了有效技術(shù)手段。
三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為包裝與醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域的專業(yè)制造商，GXY-02預(yù)灌封注射針剛性測(cè)試儀憑借其穩(wěn)定性能和便捷操作，可幫助制藥及醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品在實(shí)際使用中的可靠性和合規(guī)性。建議企業(yè)在日常檢測(cè)中結(jié)合該方案，建立*的剛性性能監(jiān)控體系，提升整體產(chǎn)品質(zhì)量水平。
