摘要：平均線熱膨脹系數(shù)是藥用玻璃容器的重要物理特性，直接影響其在高溫滅菌、灌裝、冷卻及運輸過程中的尺寸穩(wěn)定性和密封可靠性。聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯復(fù)合硬片等包裝材料需進行落球沖擊測試以驗證耐沖擊性能，藥用玻璃容器則需嚴格測定熱膨脹系數(shù)以確保熱應(yīng)力控制。本文以三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的AutoCTE-02雙工位線熱膨脹系數(shù)測試儀為測試設(shè)備，依據(jù)2025年版《中國藥典》4022《玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法》、YBB00202003-2015以及GB/T16920標(biāo)準(zhǔn)，對安瓿瓶、西林瓶等藥用玻璃容器進行平均線熱膨脹系數(shù)測定。通過介紹儀器原理、適用范圍、完整試驗流程及實際實驗數(shù)據(jù)，為制藥企業(yè)、藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)和藥檢機構(gòu)提供質(zhì)量控制參考，確保產(chǎn)品符合醫(yī)藥行業(yè)GMP要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

關(guān)鍵詞：雙工位線熱膨脹系數(shù)測試儀；AutoCTE-02；藥用玻璃容器；平均線熱膨脹系數(shù)；2025年版中國藥典4022；YBB00202003-2015；GMP數(shù)據(jù)追溯

1. 試驗意義

藥用玻璃容器如安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶和輸液瓶是藥品直接接觸包裝材料，在生產(chǎn)、滅菌和儲存過程中會經(jīng)歷顯著溫度變化。平均線熱膨脹系數(shù)（a(20℃;300℃)）反映玻璃在規(guī)定溫度區(qū)間內(nèi)溫度每升高1℃時單位長度的伸長量。若該系數(shù)控制不當(dāng)，可能導(dǎo)致容器因熱應(yīng)力產(chǎn)生裂紋、變形或密封失效，進而影響藥品穩(wěn)定性甚至造成污染風(fēng)險。

根據(jù)2025年版《中國藥典》4022及相關(guān)YBB標(biāo)準(zhǔn)，不同類型藥用玻璃的熱膨脹系數(shù)有明確范圍要求（如低硼硅玻璃安瓿通?？刂圃?6.2~7.5)×10??K?1左右，鈉鈣玻璃模制藥瓶則有相應(yīng)控制區(qū)間）。傳統(tǒng)測試方法存在手動操作繁瑣、安全隱患高、數(shù)據(jù)追溯性不足等問題。三泉中石AutoCTE-02雙工位線熱膨脹系數(shù)測試儀采用自動化設(shè)計與雙工位配置，可顯著提升檢測效率，同時滿足GMP對數(shù)據(jù)完整性、可追溯性和審計追蹤的嚴格要求，為企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、保障產(chǎn)品質(zhì)量提供可靠數(shù)據(jù)支持。

2. 試驗樣品

本次試驗選用某批次低硼硅玻璃安瓿瓶作為供試品（外觀無明顯缺陷，符合相關(guān)包裝材料標(biāo)準(zhǔn)）。采用機械切割方式制備直徑約5~6mm、長度約50mm的圓棒狀樣品，每批次制備2個供試品。同時準(zhǔn)備玻璃管材和西林瓶成品樣品進行兼容性驗證。樣品在試驗前進行退火處理：加熱至高于轉(zhuǎn)變溫度約30℃，然后以約2℃/min速率冷卻至低于轉(zhuǎn)變溫度約150℃，在無通風(fēng)條件下繼續(xù)冷卻至室溫。

3. 試驗依據(jù)

本次試驗嚴格依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：

• 2025年版《中國藥典》4022《玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法》

• YBB00202003-2015《平均線熱膨脹系數(shù)測定法》

• GB/T16920《玻璃平均線熱膨脹系數(shù)的測定》

4. 試驗設(shè)備

本次測試采用三泉中石實驗儀器有限公司自主研發(fā)的AutoCTE-02雙工位線熱膨脹系數(shù)測試儀對藥用玻璃容器平均線熱膨脹系數(shù)進行測定。

4.1 試驗原理

平均線熱膨脹系數(shù)a(t?;t)按下式計算：

a(t?;t) = 1/L? × (ΔL)/(t - t?)

式中：t?為基準(zhǔn)溫度（標(biāo)稱20℃），t為終點溫度（標(biāo)稱300℃），L?為t?時供試品長度（mm），ΔL為修正后的長度變化量（mm）。

儀器采用推桿式膨脹儀結(jié)構(gòu)，通過精密測長裝置（分辨率0.1µm）實時采集長度變化，同時扣除承載裝置熱膨脹和系統(tǒng)修正值。溫度控制系統(tǒng)確保在測試范圍內(nèi)爐溫恒定在±1℃以內(nèi)。AutoCTE-02支持升溫試驗和恒溫試驗?zāi)Ｊ?，?yōu)先推薦恒溫試驗以獲得更高精度。工業(yè)級彩色觸摸屏實時顯示完整膨脹曲線及計算結(jié)果。

4.2 適用范圍

AutoCTE-02雙工位線熱膨脹系數(shù)測試儀適用于安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等藥用玻璃容器平均線熱膨脹系數(shù)的測定，也可兼容玻璃棒、玻璃管及各類成品容器直接測試。廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)和藥檢機構(gòu)的質(zhì)量控制與驗證環(huán)節(jié)。

4.3 取樣準(zhǔn)備

• 選取外觀無明顯缺陷的供試品，按標(biāo)準(zhǔn)要求制備合適形狀和尺寸樣品，L?長度至少滿足膨脹儀分辨率的5×10?倍。

• 樣品退火處理后，在溫度18~28℃、相對濕度適宜的環(huán)境中平衡。

• 使用精度0.1%的長度測量裝置測定基準(zhǔn)長度L?。

• 儀器預(yù)熱并進行空白試驗確定修正值，使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)裝置運行狀態(tài)。

4.4 試驗過程

1. 在基準(zhǔn)溫度t?下測定并記錄L?，將樣品置于膨脹儀指定位置，穩(wěn)定5min以上，設(shè)定初始讀數(shù)為ΔLmeas零點。

2. 啟動加熱程序，升溫速率設(shè)定為5℃/min（可根據(jù)需求調(diào)整）。優(yōu)先采用恒溫試驗?zāi)Ｊ剑荷郎刂两K點溫度t（290~310℃范圍內(nèi)，標(biāo)稱300℃），恒溫保持20min后讀取數(shù)據(jù)；或采用升溫試驗?zāi)Ｊ饺逃涗浨€。

3. 儀器自動采集溫度t和長度變化ΔLmeas，并進行裝置膨脹修正與系統(tǒng)補償。

4. 雙工位模式下可同時測試兩組樣品，提高檢測效率。

5. 測試結(jié)束后，觸摸屏自動計算a(20℃;300℃)，生成完整膨脹曲線。數(shù)據(jù)自動存儲，支持查看、統(tǒng)計和微型打印機直接輸出報告。

6. 全程通過自定義權(quán)限控制、密碼保護和審計追蹤功能記錄操作日志，確保每一步操作可追溯，滿足GMP計算機化系統(tǒng)要求。

7. 注意事項：確保樣品與推桿軸線一致，接觸力不超過1.0N，環(huán)境條件穩(wěn)定，操作人員嚴格按權(quán)限執(zhí)行。

4.5 設(shè)備優(yōu)勢

• 工業(yè)級彩色觸摸屏直觀顯示測試過程曲線與結(jié)果，操作簡便。

• zhuanli測試結(jié)構(gòu)設(shè)計，配備多重安全防護，避免高溫操作中的人員燙傷風(fēng)險。

• 雙工位配置與超大測試空間，支持玻璃棒、管材及成品容器直接測試，兼容性強。

• 自定義權(quán)限控制與*審計追蹤功能，保障數(shù)據(jù)安全可靠、可追溯。

• 膨脹值分辨率0.1µm，控溫精度±1℃，滿足藥典對溫度和長度測量的嚴格要求。

• 支持數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理與統(tǒng)計，配置微型打印機，符合GMP數(shù)據(jù)管理需求。

• 加熱功率2000W，外形尺寸610mm×560mm×880mm（長×寬×高），重量85kg，便于實驗室布局。

5. 試驗結(jié)果

采用三泉中石AutoCTE-02雙工位線熱膨脹系數(shù)測試儀對兩批低硼硅玻璃安瓿瓶樣品進行測定（恒溫試驗?zāi)Ｊ?，?biāo)稱溫度范圍20~300℃，升溫速率5℃/min，控溫精度±1℃）。供試品L?約50mm，膨脹值經(jīng)儀器自動修正。

試驗結(jié)果如下表所示（單位：×10??K?1）：

兩個供試品偏差0.07×10??K?1，小于0.2×10??K?1，取算術(shù)平均值6.42×10??K?1（保留兩位有效數(shù)字）。結(jié)果處于低硼硅玻璃安瓿的合理控制范圍內(nèi)。膨脹曲線顯示20~300℃區(qū)間呈良好線性膨脹，無明顯異常轉(zhuǎn)變點。重復(fù)性測試（3次平行）標(biāo)準(zhǔn)偏差符合要求。所有數(shù)據(jù)通過儀器審計追蹤完整記錄，并直接打印輸出報告。

6. 結(jié)果討論

試驗結(jié)果表明，三泉中石AutoCTE-02雙工位線熱膨脹系數(shù)測試儀的精密測長系統(tǒng)與溫度控制能力有效扣除了裝置熱膨脹和溫差影響，確保數(shù)據(jù)精度滿足藥典±1℃溫度誤差要求。雙工位設(shè)計顯著提升了批量檢測效率，超大測試空間減少了成品容器制樣難度，權(quán)限控制與審計追蹤功能全面保障了GMP合規(guī)性。相比傳統(tǒng)設(shè)備，該方案降低了人工干預(yù)，增強了數(shù)據(jù)安全性和可追溯性，為藥用玻璃生產(chǎn)工藝優(yōu)化和產(chǎn)品質(zhì)量驗證提供了可靠依據(jù)。

7. 結(jié)論

三泉中石AutoCTE-02雙工位線熱膨脹系數(shù)測試儀為藥用玻璃容器平均線熱膨脹系數(shù)測定提供了高效、精準(zhǔn)、安全且合規(guī)的完整測試方案。實際應(yīng)用數(shù)據(jù)驗證其結(jié)果可靠，可廣泛用于安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等產(chǎn)品的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品符合YBB00202003-2015、2025年版《中國藥典》4022及GB/T16920標(biāo)準(zhǔn)要求。制藥企業(yè)和檢測機構(gòu)可依托該儀器加強熱膨脹性能檢測水平，進一步提升藥品包裝的安全性和穩(wěn)定性。