摘要：中硼硅玻璃輸液瓶作為注射劑、輸液等藥品的重要包裝容器，其化學穩(wěn)定性直接影響藥品質(zhì)量與用藥安全。根據(jù)YBB00022005-2-2015《中硼硅玻璃輸液瓶》標準要求，需進行21℃顆粒耐水性（符合1級）和98℃顆粒耐水性（符合HGBI級）測試。玻璃顆粒的標準化制備是耐水性測定的關鍵環(huán)節(jié)，直接影響試驗結果的準確性和重復性。本文以三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的PSD-50S自動玻璃破碎儀為核心設備，詳細介紹其在中硼硅玻璃輸液瓶顆粒制備中的應用，包括設備原理、適用范圍、試驗過程及結果分析。通過自動化粉碎與振篩一體化設計，實現(xiàn)標準顆粒尺寸的精準篩選，為制藥企業(yè)、玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)和第三方檢測機構提供高效、安全的制樣解決方案，確保檢測符合2025版《中國藥典》4201《121℃玻璃顆粒耐水性測定法》、YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》以及YBB00362004-2015《玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級》等標準。

關鍵詞：自動玻璃破碎儀；PSD-50S；中硼硅玻璃輸液瓶；顆粒耐水性；121℃耐水性；98℃耐水性；藥用玻璃包裝

1. 試驗意義

中硼硅玻璃輸液瓶具有較低的熱膨脹系數(shù)和優(yōu)異的化學穩(wěn)定性，廣泛用于大容量注射液等藥品包裝。其顆粒耐水性是評估玻璃材質(zhì)抗水侵蝕能力的核心指標。若耐水性不足，玻璃成分中的堿金屬離子等可能析出，導致藥品pH值變化、雜質(zhì)增加或穩(wěn)定性下降，進而影響藥品安全性和有效期。

根據(jù)相關標準，中硼硅玻璃輸液瓶的21℃顆粒耐水性應符合1級要求（每1g玻璃顆粒耗用0.02mol/L鹽酸滴定液體積≤0.10ml），98℃顆粒耐水性應符合HGBI級。傳統(tǒng)手工制備玻璃顆粒存在錘擊力度不均、篩分效率低、顆粒尺寸分布寬、鐵屑污染及安全風險高等問題。PSD-50S自動玻璃破碎儀通過智能化粉碎與振篩功能，有效解決上述痛點，提升制樣標準化程度，為耐水性測試提供可靠的試樣基礎，支持企業(yè)質(zhì)量控制和工藝優(yōu)化。

2. 試驗樣品

本次試驗選用某品牌中硼硅玻璃輸液瓶（執(zhí)行標準YBB00022005-2-2015）作為樣品。取適量完整輸液瓶，清洗后自然干燥，供PSD-50S自動玻璃破碎儀制備玻璃顆粒。制備后顆粒用于后續(xù)耐水性測定。

3. 試驗依據(jù)

本次試驗依據(jù)以下標準執(zhí)行：

• YBB00022005-2-2015 《中硼硅玻璃輸液瓶》

• YBB00252003-2015 《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》

• YBB00362004-2015 《玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級》

• 2025版《中國藥典》通則4201 《121℃玻璃顆粒耐水性測定法》

4. 試驗設備

本次測試采用三泉中石實驗儀器有限公司自主研發(fā)的PSD-50S自動玻璃破碎儀進行玻璃顆粒的自動制備。該設備專為98℃和121℃耐水性試驗中的標準玻璃顆粒制備設計，廣泛適用于玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)、制藥廠及第三方檢測機構。

4.1 試驗原理

PSD-50S自動玻璃破碎儀采用自動錘擊方式對玻璃容器進行粉碎，隨后通過內(nèi)置振篩系統(tǒng)自動篩選出符合標準要求的顆粒尺寸（主要為通過0.425mm篩網(wǎng)并留存于0.3mm篩網(wǎng)的顆粒）。設備集成粉碎與振篩功能于一體，主機與振動篩采用立式結構，消除樣品自身重力對篩分的影響，尤其適合較大尺寸樣品的處理。整個過程智能化控制，減少人工干預，確保顆粒粒徑分布集中、一致性高，為后續(xù)滴定法耐水性測定提供標準化試樣。

4.2 適用范圍

適用于中硼硅玻璃、鈉鈣玻璃等各類藥用玻璃容器的顆粒制備，滿足YBB00252003-2015、YBB00362004-2015及2025版藥典4201法對標準顆粒的要求?？捎糜谳斠浩?、安瓿、模制瓶等藥用玻璃包裝的耐水性檢測。

4.3 取樣準備

• 選取無裂紋、無明顯缺陷的中硼硅玻璃輸液瓶樣品，清洗并干燥。

• 環(huán)境條件：工作溫度5℃-40℃，相對濕度45%-80%（無凝露）。

• 操作前檢查設備安全防護裝置，確保正常運行。

4.4 試驗過程

1. 將清洗干燥后的中硼硅玻璃輸液瓶碎片或整瓶適量樣品置于PSD-50S自動玻璃破碎儀的碾缽內(nèi)（碾缽內(nèi)徑50mm，錘體直徑48mm）。

2. 通過觸摸屏設置參數(shù)，啟動自動錘擊模式進行粉碎。

3. 設備自動轉(zhuǎn)入振篩程序，利用網(wǎng)孔尺寸為0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm的篩網(wǎng)（篩網(wǎng)直徑200mm）篩選顆粒，精準獲得標準粒徑范圍的試樣。

4. 收集符合要求的玻璃顆粒，用無水乙醇或丙酮洗滌多次，去除鐵屑后烘干（140℃，20分鐘），置干燥器中冷卻備用（貯存時間不超過24小時）。

5. 重復制備多份顆粒，確保試驗平行性。

6. 注意事項：操作過程中設備安全防護裝置可有效避免玻璃顆粒飛濺；制備后及時清理回收殘渣，減少噪音與勞動強度；利用密碼保護功能確保數(shù)據(jù)可追溯。

4.5 設備優(yōu)勢

• 觸摸屏控制，操作簡便，結果顯示直觀。

• 粉碎與振篩二位一體，自動化程度高，制樣效率顯著提升。

• 立式結構設計，消除重力影響，提高較大樣品檢測準確度。

• 具備過載保護、掉電記憶及限位開關等安全功能。

• 玻璃顆粒廢棄樣品專門收集，實現(xiàn)測試過程無害化。

• 系統(tǒng)支持ISP在線升級，可提供個性化服務；記錄加密保存，保證數(shù)據(jù)完整性。

技術參數(shù)：

• 錘體直徑：48mm

• 碾缽內(nèi)徑：50mm

• 網(wǎng)孔尺寸：0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm

• 篩網(wǎng)直徑：200mm

• 錘擊方式/進樣方式：自動

• 外形尺寸：600×580×1280 mm（長×寬×高）

• 重量：130Kg

• 工作電源：220V±22V，50Hz±1Hz

5. 試驗結果

本次試驗使用PSD-50S自動玻璃破碎儀制備中硼硅玻璃輸液瓶標準顆粒，隨后依據(jù)相應標準進行耐水性測定（顆粒經(jīng)壓力蒸汽滅菌器處理后，用0.02mol/L鹽酸滴定液滴定，計算每1g顆粒消耗體積）。三份平行樣品的制樣一致性高，粒徑分布集中。測試結果如下表所示：

表1 中硼硅玻璃輸液瓶顆粒耐水性測試結果

注：121℃結果基于YBB00252003-2015及2025版藥典4201法，滴定值均在容許范圍內(nèi)；98℃結果依據(jù)YBB00362004-2015，符合HGBI級規(guī)定。PSD-50S制備的顆粒粒徑均勻，平行樣品間差異小，測試重復性良好。

6. 結論

中硼硅玻璃輸液瓶的顆粒耐水性是保障藥品包裝化學穩(wěn)定性的重要檢測項目。通過三泉中石PSD-50S自動玻璃破碎儀進行標準化顆粒制備，可顯著提高制樣效率、準確度和安全性，試驗結果符合YBB00022005-2-2015及相關耐水性標準要求。該設備以其智能化設計和wanshan的安全防護，為藥用玻璃包裝質(zhì)量控制提供了可靠技術支持，有助于企業(yè)提升檢測水平，保障藥品包裝在生產(chǎn)、運輸和使用過程中的可靠性。

三泉中石實驗儀器有限公司作為包裝檢測領域的專業(yè)制造商，持續(xù)為制藥和玻璃容器行業(yè)提供符合藥典及YBB標準的檢測解決方案，推動行業(yè)檢測技術向自動化、智能化方向發(fā)展。