凍干粉注射劑瓶包裝檢測(cè)儀器/方案

凍干粉注射劑瓶常用包裝型式是注射劑瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋或者全鋁蓋。其中注射劑瓶又分為模制瓶、管制玻璃瓶。其中模制瓶根據(jù)用途可以分為：大容量注射液包裝用的輸液瓶；小容量注射劑包裝用的模制注射劑瓶和口服制劑包裝用的藥瓶。

管制瓶根據(jù)用途可以分為包括小容量注射劑包裝用的安瓿瓶、管制注射劑瓶、預(yù)灌封注射器玻璃針管、筆式注射器玻璃套筒(或稱卡氏瓶)，管制口服液體瓶等;

我們現(xiàn)在制藥行業(yè)常用的凍干粉包裝一般是藥用玻璃容器為主，因?yàn)槠渲谱鞴に囈话銥槟＞呋蛘吖苤魄懈疃?。其具備一般玻璃容器?yīng)有的性能，按照需要檢測(cè)項(xiàng)目zui全的模制瓶來(lái)講，一般需要檢測(cè)尺寸、膨脹系數(shù)、耐水性、垂直軸偏差、耐內(nèi)壓、熱沖擊、應(yīng)力等基本指標(biāo)。每種測(cè)試項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的檢測(cè)儀器設(shè)備是不同的，這里我們簡(jiǎn)單介紹幾種常用儀器及用途：

密封性測(cè)試儀。凍干粉注射劑包裝屬于無(wú)菌產(chǎn)品，早在2020年CDE就推出“化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南"明確了，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品必須要進(jìn)容器密封完整性的測(cè)試。例如行業(yè)應(yīng)用較多的Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀，兼顧了真空衰減/壓力衰減法密封性檢漏，滿足行業(yè)絕大部分注射劑產(chǎn)品密封性檢測(cè)的應(yīng)用。

內(nèi)應(yīng)力。內(nèi)應(yīng)力是所有玻璃制品共同存在的問(wèn)題。在制造玻璃制品的過(guò)程中往往采用二次退火的方式消減內(nèi)應(yīng)力。只是內(nèi)應(yīng)力還是存在于玻璃容器內(nèi)。如凍干粉瓶掉底、破裂等情況，很多是內(nèi)應(yīng)力集中在某一部位所造成。YLY-03S偏光應(yīng)力儀是我們常用的檢測(cè)內(nèi)應(yīng)力大小的工具。

冷熱沖擊。由于很多注射劑瓶要通過(guò)高溫滅菌、冷卻的過(guò)程，玻璃瓶經(jīng)過(guò)冷熱急變?nèi)菀灼屏眩虼?/span>RCY-05玻璃瓶熱沖擊試驗(yàn)儀在來(lái)料檢驗(yàn)時(shí)控制玻璃瓶的耐冷熱沖擊能力就十分必要。

壁厚底厚。玻璃瓶的各向異性是造成很多指標(biāo)高低不同的很重要原因。一個(gè)玻璃瓶在經(jīng)過(guò)模制或者管制加工過(guò)程后，能否達(dá)到設(shè)計(jì)的厚度尺寸是評(píng)估加工工藝是否合格的重要指標(biāo)。CHY-B2壁厚測(cè)厚儀能夠測(cè)試瓶底、瓶身、瓶頸各部位厚度均勻性，無(wú)損檢測(cè)。

其他。如線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀、NLY-03S玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀、卡尺、分析試劑等儀器或配件。當(dāng)然也有特殊項(xiàng)目的如測(cè)試安瓿瓶折斷力的安瓿瓶折斷力測(cè)試儀。其他像管制瓶、口服液體瓶等檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)模制瓶較少，可根據(jù)2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)查找需要的儀器設(shè)備。

   從藥品包裝各部件的質(zhì)量評(píng)估，到整體的密封完整性檢測(cè)，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司為藥企建立起了完整的注射劑瓶包裝檢測(cè)體系。

凍干粉注射劑瓶包裝檢測(cè)儀器/方案

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