玻璃輸液瓶是常見的大容量注射劑的包裝容器。雖然目前很多大容量注射劑采用了塑料軟袋或塑料輸液瓶替代，但是有些藥品仍然要使用玻璃輸液瓶。對于玻璃輸液瓶的質(zhì)量要求有GB/T 2639-2008玻璃輸液瓶、YBB00032005-2015鈉鈣玻璃輸液瓶、YBB00012004-2015低棚硅黯璃輸液瓶，YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃輸液瓶.等藥包材標準。各種標準對于質(zhì)量檢驗的項目都相似，我們這里總結(jié)一下玻璃輸液瓶質(zhì)量控制的指標以及所用的檢測儀器。

一、121℃顆粒法耐水性。做過耐水性實驗的人員都清楚，這個實驗做起來比較麻煩。只是制樣這個環(huán)節(jié)就會耗費很長時間，Sumspring三泉中石經(jīng)過多年的研發(fā)，結(jié)合實際的使用推出了玻璃顆粒自動制樣設(shè)備，解決了客戶痛點，大大縮短制樣的工作量。

二、內(nèi)表面耐水性。采用化學(xué)分析試劑進行檢驗。

三、熱穩(wěn)定性。采用高壓蒸汽滅菌器進行實驗。

四、耐熱沖擊。由于很多玻璃輸液瓶要通過高溫滅菌、冷卻的過程，玻璃瓶經(jīng)過冷熱急變?nèi)菀灼屏?，因?/span>RCY-05玻璃瓶熱沖擊試驗儀在來料檢驗時控制玻璃瓶的耐冷熱沖擊能力就十分必要。

五、耐內(nèi)壓力。玻璃輸液瓶在高溫滅菌過程中要承受內(nèi)部壓力對瓶子的擠壓，一定的耐內(nèi)壓力能力是玻璃輸液瓶BI備的。NLY-03S玻璃瓶耐內(nèi)壓測試儀，能夠任意實現(xiàn)通過性試驗和破壞性實驗，來綜合評估玻璃輸液瓶耐內(nèi)壓能力。

六、內(nèi)應(yīng)力。是所有玻璃制品共同存在的問題。在制造玻璃制品的過程中往往采用二次退火的方式消減內(nèi)應(yīng)力。只是內(nèi)應(yīng)力還是存在于玻璃容器內(nèi)。如玻璃瓶掉底、破裂等情況，很多是內(nèi)應(yīng)力集中在某一部位所造成。YLY-03S偏光應(yīng)力儀是我們常用的檢測內(nèi)應(yīng)力大小的工具。

七、容器密封完整性。玻璃輸液瓶+膠塞+鋁塑蓋是大容量注射劑常用的包裝型式，也都是無菌產(chǎn)品，早在2020年CDE就推出“化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南"明確了，通過一致性評價的藥品必須要進容器密封完整性的測試。例如行業(yè)應(yīng)用較多的Leak-S微泄漏密封性測試儀，兼顧了真空衰減/壓力衰減法密封性檢漏，滿足行業(yè)絕大部分注射劑產(chǎn)品密封性檢測的應(yīng)用。

從藥品包裝各部件的質(zhì)量評估，到整體的密封完整性檢測，濟南三泉中石實驗儀器有限公司在幫助用戶建立藥品包裝材料物理實驗室方面擁有成熟的經(jīng)驗，在幫助建立全套硬件的同時，也會幫助用戶建立合規(guī)的方法。

玻璃輸液瓶質(zhì)量檢測儀器方案/淺析

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玻璃輸液瓶質(zhì)量檢測儀器方案/淺析

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