國內(nèi)大型綜合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營多規(guī)格一次性無菌注射器量產(chǎn)，嚴格依據(jù)GB 15810-2019國標開展出廠檢驗，企業(yè)原有傳統(tǒng)檢測方式依賴人工保壓觀測，數(shù)據(jù)記錄主觀性強，無法適配批量生產(chǎn)的標準化質(zhì)控需求，密封缺陷漏檢、檢測數(shù)據(jù)無法溯源等問題頻發(fā)。
該企業(yè)引入辰馳CHMH-01密合性測試儀后，搭建起適配量產(chǎn)產(chǎn)線的標準化密封檢測工位。設(shè)備可對標國標附錄D試驗規(guī)范，自動完成正壓、負壓雙向密合性測試，精準匹配不同公稱容量注射器的壓力參數(shù)與保壓時長，全程自動化監(jiān)測壓力變化，替代傳統(tǒng)人工目視判定模式。設(shè)備內(nèi)置國標專屬參數(shù)模板，操作人員可快速切換規(guī)格檢測，適配產(chǎn)線高頻抽檢節(jié)奏。
落地應(yīng)用后，企業(yè)實現(xiàn)注射器密封性能檢測數(shù)據(jù)化、標準化管控，有效甄別微滲漏、負壓進氣等隱性缺陷，批次產(chǎn)品密封一致性大幅提升。設(shè)備自動留存試驗數(shù)據(jù)與曲線，生成合規(guī)檢測報告，滿足GMP質(zhì)量歸檔與監(jiān)管核查要求，助力企業(yè)穩(wěn)定量產(chǎn)品質(zhì)，適配規(guī)?；a(chǎn)質(zhì)控需求。
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