YY/T 0285.5-2018是血管內(nèi)導(dǎo)管領(lǐng)域的重要行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)一次性使用無菌套針外周導(dǎo)管制定性能規(guī)范，涵蓋導(dǎo)管配套穿刺鋼針的尺寸、物理性能、試驗(yàn)方法等內(nèi)容，是外周靜脈穿刺導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)檢的重要依據(jù)。套針導(dǎo)管的穿刺鋼針作為核心導(dǎo)入部件，力學(xué)性能直接決定導(dǎo)管穿刺與置入效果。

臨床外周靜脈穿刺過程中，穿刺鋼針需要穿透皮膚與血管組織，引導(dǎo)柔性導(dǎo)管進(jìn)入血管內(nèi)部。針體剛性不足時(shí)，穿刺受力易出現(xiàn)彎曲形變，無法順利完成導(dǎo)管導(dǎo)入，還可能造成血管穿刺損傷，影響診療進(jìn)度。因此，針體剛性檢測(cè)是該類導(dǎo)管產(chǎn)品出廠放行的核心質(zhì)控項(xiàng)目。

該標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)醫(yī)用針管通用力學(xué)試驗(yàn)規(guī)范，明確三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)為穿刺針剛性檢測(cè)的核心方法，統(tǒng)一了試驗(yàn)環(huán)境、加載速率、保壓時(shí)長(zhǎng)等關(guān)鍵參數(shù)。試驗(yàn)需在恒溫恒濕環(huán)境下開展，試樣提前靜置平衡，消除管材內(nèi)應(yīng)力干擾。檢測(cè)選用外觀完好、針體平直、針尖規(guī)整的試樣，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

試驗(yàn)操作中，將穿刺針平穩(wěn)放置于設(shè)備支撐結(jié)構(gòu)上，居中勻速加壓，采集標(biāo)準(zhǔn)載荷下的形變量，卸載后觀察針體是否恢復(fù)原狀、有無管壁損傷。標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同管徑、不同壁厚的穿刺鋼針，設(shè)定對(duì)應(yīng)的形變?cè)试S范圍，區(qū)分規(guī)格精細(xì)化管控產(chǎn)品性能，適配不同臨床穿刺場(chǎng)景需求。

辰馳CHGX-01注射針剛性測(cè)試儀可適配套針外周導(dǎo)管配套穿刺針的檢測(cè)需求，設(shè)備可調(diào)跨距適配長(zhǎng)短不一的穿刺針體，限位結(jié)構(gòu)可規(guī)避裝夾、加載過程中的試樣滑移，減少數(shù)據(jù)離散偏差。設(shè)備可留存完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與形變曲線，支持試驗(yàn)信息溯源，適配醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理要求。

生產(chǎn)企業(yè)通過標(biāo)準(zhǔn)化剛性檢測(cè)，可有效篩查管材壁厚不均、工藝波動(dòng)引發(fā)的性能缺陷，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝。嚴(yán)格執(zhí)行YY/T 0285.5-2018標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)要求，可穩(wěn)定套針外周導(dǎo)管穿刺針的力學(xué)性能，提升產(chǎn)品臨床適配性，保障靜脈穿刺診療操作的平穩(wěn)開展。