YY/T 0980.1-2016規(guī)范了一次性使用活組織檢查針的通用技術(shù)要求，明確產(chǎn)品分類、結(jié)構(gòu)參數(shù)、物理性能及試驗方法，適用于臨床軟組織、臟器組織活檢取樣所用穿刺針?；顧z針多用于微創(chuàng)取樣手術(shù)，針體纖細且穿刺深度大，術(shù)中受力復雜，力學性能穩(wěn)定性是保障取樣手術(shù)順利開展的基礎(chǔ)。

臨床活檢手術(shù)中，穿刺針需要穿透體表與深層組織，精準抵達取樣部位，過程中持續(xù)承受側(cè)向擠壓力與摩擦力。針體抗彎性能不達標，易出現(xiàn)彎曲偏移，導致取樣位置偏差，無法獲取有效組織樣本，嚴重時會影響手術(shù)流程。剛性檢測作為通用必檢項目，是把控活檢針產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

該標準引用醫(yī)用針管三點彎曲試驗方法，統(tǒng)一活檢針力學檢測的標準化流程。試驗環(huán)境需恒定溫濕度，試樣提前靜置處理，釋放管材內(nèi)部應力，規(guī)避環(huán)境與試樣狀態(tài)帶來的檢測誤差。測試前篩選無彎折、無劃痕、管壁完整的試樣，保證試驗樣本狀態(tài)統(tǒng)一，檢測數(shù)據(jù)具備參考性。

試驗過程勻速施加側(cè)向載荷，保壓穩(wěn)定后記錄針體形變量，卸載后核查針體回彈狀態(tài)與外觀完整性。依據(jù)標準規(guī)范，試樣無形變超標、無塑性變形、無管壁開裂，即可判定力學性能符合通用使用要求。標準化的判定規(guī)則，統(tǒng)一了行業(yè)質(zhì)檢尺度，減少人為判定偏差。

辰馳CHGX-01注射針剛性測試儀適配各類常規(guī)活檢針的剛性檢測，設(shè)備跨距調(diào)節(jié)范圍廣，可適配不同長度、外徑的活檢針體，圓弧工裝結(jié)構(gòu)可保護薄壁針體，避免檢測損傷。設(shè)備可完整記錄試驗參數(shù)、形變曲線與操作日志，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)全程可追溯，適配產(chǎn)品型式檢驗、批次抽檢與注冊申報資料歸檔需求。

常態(tài)化落實YY/T 0980.1-2016標準檢測要求，可幫助企業(yè)及時排查生產(chǎn)工藝問題，穩(wěn)定活檢針力學性能，保障產(chǎn)品臨床取樣的精準度與穩(wěn)定性，契合微創(chuàng)醫(yī)療器械規(guī)范化質(zhì)控的行業(yè)發(fā)展需求。