醫(yī)用級琥珀酸輔料，緩沖劑和pH值調(diào)節(jié)劑

中文：琥珀酸(丁二酸)

英文：Succinic Acid，Butanedioic Acid

CAS：110-15-6

分子式：C?H?O?

分子量：118.09

類別：藥用輔料，緩沖劑、pH 調(diào)節(jié)劑

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典四部，GMP 生產(chǎn)，隨貨附帶 COA 質(zhì)檢報(bào)告

基礎(chǔ)理化信息

性狀：白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭，味極酸

熔點(diǎn)：185～190℃

溶解性：水中溶解;甲醇易溶，乙醇可溶，丙酮略溶

含量：按干燥品計(jì)算，含 C?H?O?為99.0%～100.5%

pKa1=4.21.pKa2=5.64.緩沖區(qū)間 pH 4.5～6.5.適合弱酸性制劑體系

特點(diǎn)：低吸濕性，熱穩(wěn)定性佳，可用于熱熔擠出、壓片等高溫工藝

性狀

本品為白色結(jié)晶。

本品在甲醇中易溶，在乙醇或水中溶解，在丙酮中略溶。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)為185～190℃。

鑒別

本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致。

檢查

熾灼殘?jiān)?取本品，遺留殘?jiān)坏眠^0.025%。

重金屬 取本品1.0g，加水20ml溶解，用6mol/L氨溶液調(diào)節(jié)pH值至3.0～4.0.加水稀釋至25ml，含重金屬不得過百萬分之二十。

含量測定

取本品約0.25g，精密稱定，加新沸放冷的水25ml溶解后，加酚酞指示液2～3滴，即得。

核心用途

pH 調(diào)節(jié)劑、緩沖劑：與琥珀酸鹽搭配構(gòu)建琥珀酸緩沖體系，穩(wěn)定制劑酸堿度，減少 API 水解、氧化降解

固體劑型：片劑、膠囊，調(diào)節(jié)微環(huán)境 pH，提升弱堿性藥物溶出度;熱熔制劑、緩釋制劑常用

液體制劑：口服液、滴眼液、注射制劑、蛋白類生物制劑緩沖體系

成鹽試劑：作為堿性原料藥的成鹽反離子;也可用作穩(wěn)定劑、助溶劑

制劑應(yīng)用要點(diǎn)

緩沖體系一般搭配琥珀酸鈉使用，適配 pH4.5–6.5 區(qū)間

低吸濕性，相比檸檬酸，高溫加工不易吸濕，適合熱熔擠出工藝

強(qiáng)堿性條件下生成琥珀酸鹽;配方配伍需評估離子、金屬離子影響

可改善藥物穩(wěn)定性，抑制部分活性成分降解，延長制劑貨架期

藥典檢測項(xiàng)目

性狀、熔點(diǎn)、鑒別(紅外 IR)、溶液澄清度與顏色、干燥失重、熾灼殘?jiān)⒅亟饘?、砷鹽、含量測定、微生物限度;注射級可增加內(nèi)毒素檢測

產(chǎn)品資質(zhì)亮點(diǎn)

? GMP 車間生產(chǎn)，藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用級輔料

? 每批次隨貨附帶質(zhì)檢單 COA，批次可追溯

? 可提供全套申報(bào)資料，支持制劑關(guān)聯(lián)審評

貯藏

密封，干燥處保存

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藥用輔料琥珀酸(丁二酸)藥典標(biāo)準(zhǔn) 隨貨帶質(zhì)檢單

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