醫(yī)藥級淀粉水解寡糖輔料，CDE備案，狀態(tài)A

中文：淀粉水解寡糖

英文：Dextrates(葡萄糖結合劑)

CAS：39404-33-6

類別：藥用輔料，稀釋劑、甜味劑、黏合劑

登記信息：CDE 原輔包平臺登記，登記狀態(tài) A，支持制劑關聯(lián)審評

基礎理化信息

本品為淀粉經(jīng)酶水解、純化制得的糖類混合物，可無水物或水合物形態(tài)

性狀：白色、流動性良好多孔球形結晶顆粒，無臭，入口帶有清涼甜感

溶解性：水中易溶;乙醇、丙二醇中不溶

葡萄糖當量(DE 值)：干燥品計 93.0%～99.0%

20% 水溶液 pH：3.8～5.8

特點：可壓性優(yōu)異，流動性好，溶解快，兼具甜味矯味效果

性狀

本品為白色、具流動性的多孔球形結晶性顆粒;無臭、味甜。

本品在水中易溶;在稀酸中溶解;在乙醇、丙二醇中不溶。

檢查

酸度 取本品20%水溶液，依法檢查，pH值應為3.8～5.8.

干燥失重 取本品，在105℃干燥16小時，減失重量無水物不得過2.0%，水合物應為7.8%～9.2% 。

熾灼殘渣 取本品2.0g，不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之五。

含量測定

葡萄糖當量值 取本品約5g，精密稱定，置500ml量瓶中，加熱水溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液;另取葡萄糖對照品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液作為對照品溶液。精密量取堿性酒石酸銅試液25ml，置錐形瓶中，加熱至沸，立即用對照品溶液滴定，至近終點時繼續(xù)緩緩加熱2分鐘，并不斷旋轉振搖，加1%亞甲藍溶液2滴，在微沸狀態(tài)下，緩緩滴加對照品溶液至上清液藍色消失(滴定過程應在3分鐘內(nèi)完成);

核心用途

片劑(咀嚼片、口含片、可溶片)填充稀釋劑，提升粉體流動性與壓片成型性，減少裂片

甜味矯味輔料，改善藥粉苦味、異味，無需額外大量添加蔗糖

濕法造粒用作黏合劑，可直接干粉投料或配制成水溶液使用

可作為載體，用于固體分散體、提取物載藥體系

適配：化藥、中藥提取物、膳食口服固體制劑

制劑應用要點

吸濕性低于普通葡萄糖，相比蔗糖穩(wěn)定性更好，不易發(fā)生褐變反應

適合口腔速溶、咀嚼劑型，在口腔快速溶解，清涼口感

配方體系 pH 建議控制在 3.8–5.8 區(qū)間，避免強酸堿長時間共存

可與微晶纖維素、乳糖、預膠化淀粉復配使用優(yōu)化片劑性能

藥典檢測項目

性狀、鑒別、酸度、溶液澄清度、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、微生物限度等，符合中國藥典標準

產(chǎn)品資質亮點

? CDE 登記狀態(tài) A，可直接關聯(lián)制劑申報

? 醫(yī)藥級，全套資質文件(COA 質檢報告、登記資料、MSDS)

? 25kg 紙塑復合袋包裝

貯藏

密封保存，置于陰涼干燥處，防潮

CDE 狀態(tài) A 淀粉水解寡糖 藥用稀釋矯味輔料

醫(yī)藥級淀粉水解寡糖 Dextrates 咀嚼片輔料

淀粉水解寡糖 葡萄糖結合劑 CDE 備案可關聯(lián)審評

醫(yī)藥級淀粉水解寡糖輔料，CDE備案，狀態(tài)A